Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59881-2021 Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 59881-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА КОЛЕННЫЙ СУСТАВ
Общие технические требования. Классификация
Orthopedic devices on the knee joint. General technical requirements. Classification
ОКС 11.180.10
Дата введения 2022-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 ноября 2021 г. N 1591-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аппараты ортопедические на коленный сустав, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 (далее - аппараты) и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой класса В и С. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59881 2021» устанавливает общие технические требования и классификацию ортопедических аппаратов на коленный сустав. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества таких изделий, что имеет важное значение для пользователей, нуждающихся в ортопедической помощи. Стандарт применяется как в производственной сфере, так и в медицинских учреждениях, где используются данные аппараты для реабилитации и лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены при производстве, а также требования к материалам, конструкции и функциональным характеристикам аппаратов. Важными являются условия испытаний, которые направлены на оценку прочности, устойчивости к нагрузкам и долговечности изделий. Также определены измеряемые величины, такие как размеры, вес и механические свойства, которые должны соответствовать установленным нормам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и качество медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и стандартам безопасности.
Практическое значение «ГОСТ Р 59881 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических аппаратов, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда медицинских работников и повышению уровня обслуживания пациентов. Соблюдение данного стандарта обеспечивает совместимость различных моделей аппаратов, что важно для их эффективного использования в клинической практике.
Документ также может содержать изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстрого развития медицинских технологий. Важно отметить, что соблюдение всех регламентируемых аспектов способствует не только повышению качества продукции, но и укреплению доверия со стороны потребителей к производителям ортопедических изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59880-2021 Эргономика. Проектирование и применение испытаний речевых технологий. Методика определения показателей качества синтеза речи по тексту
ГОСТ Р 59879-2021 Эргономика. Проектирование и применение испытаний речевых технологий. Методика определения показателей качества распознавания голосовых команд управления
ГОСТ Р 59878-2021 Аппараты голосообразующие. Основные параметры и технические требования
ГОСТ Р 59883-2021 Социально-бытовая адаптация инвалидов по зрению. Базовая элементарная реабилитация
ГОСТ Р 59884-2021 Трости тактильные. Технические условия
ГОСТ Р 59885-2021 (ИСО/МЭК 17839-3:2016) Информационные технологии (ИТ). Биометрическая система на идентификационной карте. Часть 3. Механизм обмена логической информацией