ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача

Документ «ГОСТ Р ИСО 8536 4 2022» регламентирует требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей, предназначенным для медицинских целей. Он охватывает аспекты проектирования, производства и испытаний данных устройств, что обеспечивает их безопасное и эффективное использование в клинической практике. Стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, производственных лабораториях и организациях, занимающихся контролем качества медицинской продукции.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к материалам, используемым в производстве инфузионных наборов. Документ определяет основные характеристики, такие как объем инфузии, скорость подачи и совместимость с различными растворами. Также регламентируются условия хранения и транспортировки, что важно для сохранения функциональности и безопасности изделий.

Стандарт включает в себя важные технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как температура и влажность, а также методы оценки качества инфузионных наборов. Он также содержит классификацию изделий в зависимости от их назначения и характеристик, что позволяет производителям и контролирующим органам легко ориентироваться в требованиях и обеспечивать соответствие продукции установленным нормам.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также органы государственного контроля и надзора. Стандарт служит основой для обеспечения высоких стандартов качества и безопасности инфузионных наборов, что, в свою очередь, способствует улучшению медицинского обслуживания и снижению рисков для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность использования инфузионных наборов, их качество и совместимость с другими медицинскими изделиями. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8536 4 2022 способствует повышению уровня охраны труда и здоровья медицинского персонала, а также пациентов. Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых характеристик, что позволяет более точно оценивать качество и безопасность изделий.