ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 5

Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

Infusion equipment for medical use. Part 5. Burette infusion sets for single use, gravity feed

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 143-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-5:2004* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-5:2004 "Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-5:2004, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций для медицинского назначения".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-5:1992, которое было технически пересмотрено.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

_______________

ИСО 8536-12:2021 действует и доступен с даты опубликования 04.02.2021 г.

ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.

ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 8536-5-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8536 5 2022» устанавливает требования к инфузионным наборам с бюреткой однократного применения, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности инфузионной терапии, что является важным аспектом при лечении пациентов. Стандарт применяется в различных медицинских сферах, включая стационары, амбулаторные учреждения и дома для престарелых.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к материалам и конструкции инфузионных наборов. Документ описывает процедуры, касающиеся проверки герметичности, устойчивости к различным химическим веществам и механическим воздействиям. Также в стандарте указаны допустимые пределы для таких характеристик, как скорость инфузии и объем, который может быть подан через бюретку.

Важные технические детали включают условия испытаний, при которых проверяются функциональные и эксплуатационные характеристики наборов. Стандарт определяет классификацию инфузионных наборов, а также измеряемые величины, такие как давление и температура, которые могут влиять на их работу. Эти параметры помогают обеспечить высокое качество и надежность медицинских изделий в процессе их эксплуатации.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских устройств, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых инфузионных наборов, а также для оценки соответствия уже существующих изделий современным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8536 5 2022 способствует снижению рисков, связанных с инфузионной терапией, и повышает уровень охраны труда медицинского персонала. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость различных инфузионных систем, что важно для оптимизации процессов лечения.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к материалам, используемым в производстве инфузионных наборов, а также обновлены методы испытаний на соответствие современным стандартам. Эти дополнения направлены на улучшение качества и безопасности медицинских изделий, что в конечном итоге благоприятно сказывается на здоровье пациентов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.