Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70053-2022 Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 70053-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ВСЮ НОГУ
Общие технические требования. Классификация
Orthoses for the whole leg. General technical requirements. Classification
ОКС 11.180.01
Дата введения 2022-11-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 марта 2022 г. N 173-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на всю ногу (далее - изделия, аппараты) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне всей нижней конечности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70053 2022» устанавливает общие технические требования и классификацию для ортопедических аппаратов, предназначенных для использования на всю ногу. Он применяется в области медицинской техники и ортопедии, охватывая как производство, так и эксплуатацию данных изделий. Основная цель стандарта — обеспечить безопасность и эффективность ортопедических аппаратов, а также их соответствие современным требованиям к качеству.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которым должны соответствовать изделия, а также требования к их конструкции и материалам. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при разработке и производстве ортопедических аппаратов, что включает в себя оценку их функциональности и надежности. Важным элементом является также указание на допустимые пределы отклонений и критерии оценки качества.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, классификацию ортопедических аппаратов по различным категориям, а также измеряемые величины, такие как прочность, устойчивость к нагрузкам и долговечность материалов. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении соответствия изделий современным требованиям медицинской практики. Кроме того, документ содержит рекомендации по методам контроля и испытаний, что позволяет производителям и лабораториям проводить необходимые проверки.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения единого подхода к производству и оценке ортопедических аппаратов, что способствует повышению их качества и безопасности для пользователей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда и жизни пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р 70053 2022 позволяет производителям гарантировать совместимость своих изделий с международными стандартами, что является важным фактором для выхода на зарубежные рынки. В обновленной версии документа учтены изменения, касающиеся новых технологий и материалов, что делает его актуальным для современных условий производства и эксплуатации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70052-2022 Отходы строительных материалов, образуемые при сносе зданий и сооружений. Правила сортировки и транспортирования (с Поправкой)
ГОСТ Р 70051-2022 Изделия строительные теплоизоляционные. Методы определения стабильности размеров в лабораторных условиях (при температуре +23°С и относительной влажности 50%)
ГОСТ Р 58281-2022 Костыли и трости опорные. Технические условия
ГОСТ Р 70055-2022 Кресла-коляски малогабаритные. Общие технические условия
ГОСТ Р 70056-2022 Матрацы и подушки противопролежневые. Общие технические условия
ГОСТ Р 70057-2022 Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие технические требования