Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70057-2022 Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие технические требования
ГОСТ Р 70057-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ЛУЧЕЗАПЯСТНЫЙ СУСТАВ
Классификация. Общие технические требования
Orthoses on wrist joint. Classification. General technical requirements
ОКС 11.180.01
Дата введения 2022-11-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 марта 2022 г. N 177-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на лучезапястный сустав (далее - изделие, аппарат) индивидуального изготовления, применяемые в процессе реабилитации инвалидов, в том числе детей-инвалидов, а также пациентов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне дистальных отделов верхних конечностей.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 27.301 Надежность в технике. Расчет надежности. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 57765 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ортопедический аппарат на лучезапястный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, имеющее шарниры (шарнир), гильзу предплечья и кисти, надеваемое на лучезапястный сустав с захватом части предплечья, кисти или ее части, элементы крепления.
3.2 гильза: Элемент аппарата ортопедического на лучезапястный сустав, выполненный в виде фигурной пространственной разъемной оболочки различной жесткости, соответствующий по форме сегменту предплечья и кисти, предназначенный для установки на сегмент предплечья или кисти и обеспечивающий распределение нагрузки, фиксацию в откорректированном положении сегментов верхней конечности.
3.3 шарнир: Элемент аппарата, выполненный из металла или полимерных материалов, предназначенный для обеспечения подвижного соединения гильзы предплечья и гильзы кисти аппарата.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70057 2022» предназначен для установления классификации и общих технических требований к ортопедическим аппаратам на лучезапястный сустав. Он охватывает аспекты проектирования, производства и контроля качества этих устройств, что делает его важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий в данной категории. Стандарт применяется в области здравоохранения, включая медицинские учреждения, производственные предприятия и научные лаборатории.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры оценки и требования к функциональным характеристикам ортопедических аппаратов. Описываются процедуры, которые необходимо соблюдать при разработке и тестировании изделий, включая условия испытаний на прочность, долговечность и биосовместимость. Эти аспекты критически важны для обеспечения надежности и безопасности использования аппаратов в медицинской практике.
Классификация аппаратов на лучезапястный сустав включает в себя различные категории в зависимости от их назначения, конструкции и функциональных возможностей. Важными измеряемыми величинами являются уровень поддержки, диапазон движений и степень комфорта для пациента. Эти параметры помогают определить соответствие аппаратов установленным требованиям и их пригодность для клинического применения.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и их сертификации, что способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 70057 2022» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием ортопедических аппаратов, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. Изменения и дополнения в стандарте, если таковые имеются, уточняют требования к испытаниям и классификации, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и достижениям в области медицины и технологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70056-2022 Матрацы и подушки противопролежневые. Общие технические условия
ГОСТ Р 70055-2022 Кресла-коляски малогабаритные. Общие технические условия
ГОСТ Р 70053-2022 Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ 5286-2022 Замки стальные навинчиваемые для бурильных труб. Общие технические требования (с Поправкой)
ГОСТ Р 22.3.20-2022 (ИСО 22319:2017) Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Руководство по планированию участия неорганизованных добровольцев в реагировании на чрезвычайные ситуации
Изменение N 1 ГОСТ 10840-2017 Зерно. Метод определения натуры (с Поправкой)