ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

ГОСТ Р 59921.5-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

Часть 5

Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 5. Requirements for the structure and application of dataset for training and testing algorithms

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 марта 2022 г. N 180-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используют на этапах разработки системы искусственного интеллекта (СИИ), включая обучение и внутреннее тестирование алгоритмов искусственного интеллекта, ее эксплуатации, а также внешнего тестирования (аналитическая и клиническая валидация).

Настоящий стандарт определяет методологическую основу для процесса подготовки и применения наборов данных, которые используют на этапах разработки, тестирования и эксплуатации систем искусственного интеллекта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 7.24 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Тезаурус информационно-поисковый многоязычный. Состав, структура и основные требования к построению

ГОСТ 7.25 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Тезаурус информационно-поисковый одноязычный. Правила разработки, структура, состав и форма представления

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17826 Информационные технологии. Интерфейс управления облачными данными (CDMI)

ГОСТ Р ИСО 27799 Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

Номер документа

59921.5-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59921 5 2022» устанавливает требования к структуре и порядку применения наборов данных для обучения и тестирования алгоритмов систем искусственного интеллекта в клинической медицине. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности алгоритмов, применяемых в медицинских учреждениях, а также в создании единой базы для оценки их эффективности. Сфера применения охватывает как разработчиков алгоритмов, так и медицинские организации, использующие такие технологии в своей практике.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы сбора, обработки и хранения данных, а также требования к их структурированию. Важное внимание уделяется параметрам, которые должны быть учтены при формировании наборов данных, таким как репрезентативность, полнота и актуальность информации. Установлены процедуры, касающиеся валидации и тестирования алгоритмов на основе подготовленных наборов данных, что способствует повышению их надежности и точности.

Технические детали документа охватывают условия испытаний алгоритмов, включая классификацию данных и измеряемые величины. В частности, описаны методы оценки качества работы алгоритмов, такие как точность, полнота и специфичность, что позволяет проводить сравнение различных решений. Также предусмотрены рекомендации по использованию метрик, которые помогут в дальнейшем улучшении алгоритмов на основе полученных результатов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей систем искусственного интеллекта, медицинские лаборатории, исследовательские учреждения и контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки новых алгоритмов, а также для их сертификации и аккредитации, что способствует повышению доверия к использованию технологий ИИ в клинической практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Установленные требования способствуют снижению рисков, связанных с применением алгоритмов, и обеспечивают соответствие современным требованиям охраны труда и совместимости с существующими системами. Стандарт также учитывает изменения в области технологий и практики, что позволяет адаптировать его к новым вызовам и требованиям медицинской отрасли.

В документе могут быть указаны изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что позволяет отслеживать эволюцию требований к системам искусственного интеллекта. Это важно для поддержания актуальности и эффективности алгоритмов в условиях быстро меняющейся медицинской среды.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.