Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70096-2022 Полимерные узлы ортопедических аппаратов. Общие технические требования. Классификация. Методы контроля
ГОСТ Р 70096-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛИМЕРНЫЕ УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
Общие технические требования. Классификация. Методы контроля
Polymer units of orthopedic devices. General technical requirements. Classification. Control methods
ОКС 11.180.01
Дата введения 2022-11-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2022 г. N 302-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на полимерные узлы ортопедических аппаратов на нижние и верхние конечности (далее - узлы), предназначенные для обеспечения работоспособности ортопедических аппаратов, которые используются для детей и взрослых в процессе комплексной реабилитации при поражениях опорно-двигательной системы различной этиологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70096 2022» устанавливает общие технические требования к полимерным узлам ортопедических аппаратов, а также определяет их классификацию и методы контроля. Он предназначен для применения в сфере разработки, производства и оценки качества ортопедических изделий, что способствует унификации подходов и повышению стандартов в данной области. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с безопасностью и эффективностью использования полимерных материалов в медицинских устройствах.
В документе регламентированы ключевые параметры, такие как механические свойства полимеров, их биосовместимость, а также устойчивость к различным видам нагрузок и воздействиям. Описаны методы испытаний, которые должны применяться для контроля качества и соответствия продукции установленным требованиям. Также предусмотрены критерии для оценки долговечности и надежности полимерных узлов, что является важным для обеспечения их безопасной эксплуатации в медицинской практике.
Документ включает классификацию полимерных узлов согласно их функциональному назначению и области применения. Это позволяет производителям и контролирующим органам более эффективно организовывать процессы разработки, тестирования и сертификации изделий. Важным аспектом является необходимость соблюдения условий испытаний, которые должны соответствовать реальным условиям эксплуатации ортопедических аппаратов для достижения достоверных результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 70096 2022» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, улучшение качества ортопедических изделий и обеспечение их совместимости с другими компонентами медицинских систем. Стандарт также способствует охране труда, так как определяет требования к материалам, которые должны быть безопасны для пользователей и пациентов. В документе могут быть указаны изменения по сравнению с предыдущими версиями, касающиеся уточнения методов контроля и параметров, что отражает современные тенденции и достижения в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70095-2022 Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Монтаж и пусковая наладка систем холодоснабжения. Правила и контроль выполнения работ
ГОСТ Р 70094-2022 Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Устройство огнестойких воздуховодов. Правила и контроль выполнения работ
ГОСТ Р 70093-2022 Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Монтаж и пусковая наладка систем кондиционирования с переменным расходом хладагента. Правила и контроль выполнения работ
ГОСТ Р 70097-2022 (ИСО 11334-1:2007) Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
ГОСТ Р 70098-2022 Одежда специальная для инвалидов. Номенклатура показателей качества
ГОСТ Р 70099-2022 Технические средства реабилитации. Телефонные устройства с функцией видеосвязи и с текстовым выходом. Общие технические условия