Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 70150-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ
Общие требования и методы испытаний
PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods
ОКС 11.220
Дата введения 2022-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВПНКИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2022 г. N 470-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфекционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты наборов реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых отдельно.
Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения генетических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР.
Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов, тестирования ГМО и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностические наборы ИФА.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание
ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70150 2022» устанавливает общие требования и методы испытаний для тестов систем диагностики болезней животных, основанных на методе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к оценке качества и надежности тестов, используемых для диагностики инфекционных заболеваний у животных. Сфера применения охватывает ветеринарные лаборатории, исследовательские учреждения, а также производственные компании, занимающиеся разработкой диагностических систем.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы проведения испытаний, параметры, подлежащие оценке, и требования к оборудованию. Стандарт описывает процедуры, необходимые для валидации тестов, включая контрольные образцы и условия, при которых проводятся испытания. Важными параметрами являются чувствительность и специфичность тестов, а также их воспроизводимость в различных условиях.
Технические детали, указанные в стандарте, включают требования к условиям испытаний, такие как температура, влажность и время реакции. Также предусмотрены классификации тестов по типам заболеваний и целям диагностики, что позволяет более точно определять область их применения. Измеряемыми величинами являются, например, количество копий целевого генетического материала и время, необходимое для получения результатов.
Целевая аудитория документа включает производителей диагностических систем, ветеринарные лаборатории и контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и мониторинг качества. Стандарт служит основой для разработки новых тестов, а также для оценки существующих методик, что способствует улучшению диагностики заболеваний животных и повышению уровня ветеринарной помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество диагностических процедур. Соблюдение требований ГОСТ Р 70150 2022 обеспечивает высокую степень надежности результатов тестирования, что, в свою очередь, способствует защите здоровья животных и предотвращению распространения инфекционных заболеваний. Стандарт также способствует улучшению совместимости между различными диагностическими системами, что важно для интеграции новых технологий в существующие процессы.
В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов валидации и расширения перечня заболеваний, для диагностики которых могут применяться тесты на основе ПЦР. Эти дополнения направлены на повышение актуальности и универсальности документа в условиях быстро меняющейся научной и технологической среды.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70149-2022 Мясо и мясные продукты. Определение массовой доли триптофана спектрофотометрическим методом
ГОСТ Р 70148-2022 Шашлык мясной. Технические условия
ГОСТ Р 70147-2022 Зародыш кукурузный мокрого помола. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 1762-2022 Бумага, картон и целлюлоза. Метод определения остатка (золы) при прокаливании при 525 °С
ГОСТ Р ИСО 14024-2022 Экологические маркировки и заявления. Экологическая маркировка типа I. Принципы и процедуры
Изменение N 1 ГОСТ Р 54954-2012 Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения