ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм

ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Часть 5

Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм

Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 5. Freeze drying closures for injection vials

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. N 912-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-5:2016* "Контейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм" (ISO 8362-5:2016 "Injections containers and accessories - Part 5: Freeze drying closures for injection vials", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Пробки для лиофилизации устанавливают в стеклянной первичной упаковке (флаконах) после наполнения ее лекарственным препаратом, оставляя достаточное пространство для прохождения воздуха в процессе лиофилизации и вакуумирования. По окончании процесса сушки флаконы в вакуумной камере полностью укупоривают с помощью гидравлических или механических средств.

Во время транспортирования, хранения, циклов мойки и автоклавирования (стерилизации паром) пробки для лиофилизации могут поглощать воду, которую трудно удалить в последующем цикле сушки. Как следствие, используемые в технологическом процессе пробки для лиофилизации обычно содержат остаточную влагу. В зависимости от массы лиофилизированного продукта и степени его чувствительности к воде остаточная влага в резиновом материале пробки может привести к ненадлежащему качеству лиофилизированного препарата при хранении.

Эти особенности технологического процесса были учтены в настоящем стандарте путем установления соответствующих требований к пробкам для лиофилизации, включая оценку остаточной влаги (определение воды).

Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов и, таким образом, современные принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применяются при производстве этих компонентов.

Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США, Евразийского союза и др.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм

Номер документа

ИСО 8362-5-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8362 5 2022» устанавливает требования к пробкам для флаконов, предназначенных для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности упаковки, а также в создании единой системы оценки качества этих укупорочных средств. Стандарт применяется в фармацевтической отрасли, охватывающей производство, хранение и транспортировку инъекционных препаратов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, касающиеся герметичности, механических свойств и совместимости материалов. В документе указаны требования к материалам пробок, включая их химическую инертность и устойчивость к воздействию различных агентов, что критически важно для сохранения свойств лекарственных средств. Также описаны процедуры тестирования, позволяющие оценить качество и соответствие пробок установленным нормам.

Технические детали, содержащиеся в стандартe, включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию пробок по различным критериям. Измеряемые величины, такие как давление, необходимое для оценки герметичности, и физические характеристики, такие как толщина и плотность материала, играют важную роль в определении их пригодности для использования. Эти параметры обеспечивают надежность и безопасность инъекционных форм, что особенно важно для пациентов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей упаковки, лаборатории контроля качества, а также регулирующие органы, занимающиеся надзором за безопасностью лекарственных средств. Стандарт служит основой для разработки новых упаковочных решений и улучшения существующих, что способствует повышению качества инъекционных препаратов и их безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных форм. Соблюдение требований документа способствует снижению рисков, связанных с контаминацией и ухудшением свойств препаратов, что, в свою очередь, защищает здоровье пациентов. Кроме того, стандарт способствует унификации процессов в фармацевтической отрасли, что облегчает взаимодействие между различными участниками производственной цепочки.

Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения требований к материалам и методов испытаний, что отражает современные достижения в области науки и технологий. Эти изменения направлены на повышение надежности и эффективности упаковки, а также на соответствие международным стандартам, что делает документ актуальным для современного производства инъекционных лекарственных форм.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.