ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм

ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Часть 6

Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм

Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 6. Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. N 913-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-6:2010* "Контейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм" (ISO 8362-6:2010 "Injections containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Материалы, из которых производят первичную упаковку для инъекционных лекарственных форм (включая эластомерные материалы для пробок), представляют собой первичные упаковочные материалы, пригодные для хранения инъекционных лекарственных препаратов до момента их введения пациенту. Однако рассматриваемые в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не относят к первичной упаковке, которая находится в непосредственном контакте с лекарственными препаратами.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к комбинированным колпачкам из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм, произведенных по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм

Номер документа

ИСО 8362-6-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2023

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8362 6 2022» устанавливает требования к комбинированным колпачкам из алюминия и пластмассы, предназначенным для флаконов с инъекционными лекарственными формами. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества упаковки, что критически важно для защиты лекарственных средств от внешних воздействий и сохранения их свойств в процессе хранения и транспортировки. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности, а также в лабораторной практике, где используются инъекционные препараты.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются колпачки, а также методы их испытаний на прочность, герметичность и совместимость с инъекционными лекарственными формами. В документе также описаны параметры, которые должны быть соблюдены в процессе производства, включая размеры, форму и механические характеристики колпачков, что позволяет обеспечить их надежную укупорку флаконов.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться в специализированных лабораториях с использованием стандартизированных методов. В частности, проверяются такие измеряемые величины, как давление, герметичность и устойчивость к различным химическим веществам. Это позволяет гарантировать, что колпачки будут эффективно защищать содержимое флакона и сохранять его свойства на протяжении всего срока хранения.

Целевая аудитория стандарта включает производителей упаковки, фармацевтические компании, лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за соблюдение стандартов качества и безопасности в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых упаковочных решений, а также для проведения сертификации продукции, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных форм, что в свою очередь влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8362 6 2022 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной упаковки, и обеспечивает высокую степень совместимости между упаковочными материалами и лекарственными средствами. В новой редакции документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и актуализации требований к материалам, что отражает современные тенденции и достижения в области упаковки для медицинских целей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.