ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки

ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Часть 1

Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки

Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 1. Injection vials made of glass tubing

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2022 г. N 910-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-1:2018* "Контейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки" (ISO 8362-1:2018 "Injections containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет размеры, объемы, формы и исполнение (требований) стеклянных флаконов для медицинского применения. Первичная упаковка, произведенная из стеклянной трубки, считается пригодной для упаковывания и хранения инъекционных лекарственных препаратов до их введения пациенту. Различные типы стекла, из которых производят первичную упаковку, влияют на ее химическую стойкость; например, у упаковки из боросиликатного стекла будет очень высокий уровень химической стойкости, а у упаковки из натрий-кальций-силикатного стекла - намного ниже, но достаточный для использования в качестве первичной упаковки для лекарственных препаратов. Химическая стойкость внутренней поверхности первичной упаковки из натрий-кальций-силикатного стекла может быть улучшена в процессе производства путем обработки, направленной на достижение уровня химической стойкости, сопоставимого с уровнем стойкости одноразовой первичной упаковки из боросиликатного стекла. Этот уровень химической стойкости сохраняется до тех пор, пока обработанная внутренняя поверхность выдерживает химическое воздействие лекарственного препарата, и вследствие ее разрушения уровень химической стойкости снижается до уровня необработанного натрий-кальций-силикатного стекла.

Поскольку первичная упаковка может быть изготовлена из различных типов стекла, химическое взаимодействие (химическая стойкость) внутренней поверхности упаковки и лекарственного препарата имеет большое значение, поэтому крайне важно определить процедуры испытаний, с помощью которых возможно оценить данную характеристику. Приведенные в настоящем стандарте методики основаны на измерении гидролитической стойкости, а полученные результаты позволяют определить соответствующие категории упаковки. Методики также позволяют определить после промежуточной стадии, обусловлена ли гидролитическая стойкость материалом упаковки (составом стекла) или обработкой внутренней поверхности.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам и объему стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных форм. Также настоящий стандарт определяет материал, из которого производят флаконы, и требования к характеристикам первичной упаковки.

Настоящий стандарт распространяется на бесцветные или темные стеклянные флаконы из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла, производимых из стеклянной трубки с обработанной или необработанной внутренней поверхностью и предназначенных для упаковывания (наполнения) инъекционных лекарственных препаратов, их последующего хранения или транспортирования.