ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред

ГОСТ Р 70393-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред

IVD medical devices. Preparation, manufacture, storage and testing of culture media

ОКС 11.100

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), Федеральным бюджетным учреждением науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ПМБ), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2022 г. N 1132-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Основные задачи микробиологических исследований, проводимых в микробиологических (бактериологических) лабораториях, связаны с выделением, идентификацией, культивированием, подсчетом, поддержанием и восстановлением жизнеспособности широкого спектра микроорганизмов. Во всех классических методах микробиологического исследования используют питательные среды. Питательные среды, предназначенные производителем для проведения диагностических исследований, в том числе для определения чувствительности к антимикробным препаратам, являются медицинскими изделиями. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза [1] (статья 38).

Промышленно изготавливается большое количество коммерческих питательных сред. Лаборатории медицинских организаций также изготавливают питательные среды из зарегистрированных сухих питательных сред, относящихся к медицинским изделиям, и необходимых добавок, которые могут не относиться к медицинским изделиям. Результаты микробиологических исследований зависят от способности питательных сред обеспечивать получение достоверных и воспроизводимых результатов.

Применение той или иной питательной среды может зависеть как от особенностей анализируемой пробы (материала, чаще всего биологического материала, полученного от человека), так и от выявляемого микроорганизма. Соответствие питательных сред установленным требованиям является одним из условий надежности любой работы в области микробиологии. Перед проведением исследований необходимо проведение оценки соответствия питательной среды на предмет:

а) пригодности питательной среды для конкретной цели;

б) приемлемости каждой партии (серии) среды;

в) способности среды обеспечивать получение достоверных результатов.

Для возможности сравнения образцов питательных сред одного и того же типа, независимо от источника их получения, должны быть установлены требования в отношении перечня необходимых показателей качества и установлены методы контроля.

Методы контроля должны быть стандартизованы и доступны для всех микробиологических лабораторий.

Критерии приемлемости, установленные в настоящем стандарте, допускается использовать в микробиологических лабораториях для оценки ростовых свойств, селективности и/или элективности питательных сред.

1 Область применения