ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения

ГОСТ Р 59921.0-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

Основные положения

Artificial intelligence systems in clinical medicine. Basic principles

ОКС 11.040.01

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. N 1141-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Применение в сфере здравоохранения программного обеспечения, использующего технологии искусственного интеллекта, активно развивается и изучается в последнее время. Этому способствуют появление различных наборов размеченных медицинских данных, увеличение вычислительных мощностей, развитие облачных сервисов, а также многочисленные публикации и примеры эффективности и перспективности прикладных решений (см. [1], [2]).

К проблематике внедрения искусственного интеллекта (ИИ) в практическом здравоохранении относятся вопросы прозрачности, объяснимости и интерпретируемости ИИ-алгоритмов, предвзятость их решений вследствие ограничений наборов данных, на которых проводится машинное обучение, недостаточная для реальной клинической практики точность работы моделей, проблемы конфиденциальности и этичности искусственного интеллекта (см. [3], [4]). В этой связи остро возникают вопросы обеспечения безопасности и предоставления достоверных данных о клинической эффективности в проектах внедрения ИИ в повседневной клинической практике (см. [5], [6]).

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине" и устанавливает основные положения для данного комплекса.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине", включая:

- общие цели и задачи;

- общие требования;

- термины и определения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения

Номер документа

59921.0-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 59921 0 2022» устанавливает основные положения для систем искусственного интеллекта в клинической медицине. Его основное назначение заключается в создании единой нормативной базы, которая обеспечит безопасность и эффективность применения технологий искусственного интеллекта в медицинских учреждениях. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая диагностику, лечение и мониторинг состояния пациентов.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы разработки и валидации систем ИИ, а также требования к их функциональности и надежности. Особое внимание уделяется параметрам, которые необходимо учитывать при создании и внедрении таких систем, включая алгоритмические подходы, обработку данных и оценку результатов. Также описываются процедуры тестирования и сертификации, которые должны проходить системы перед их использованием в клинической практике.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию систем ИИ по их назначению и уровню автономности, а также измеряемые величины, такие как точность и чувствительность алгоритмов. Эти параметры важны для обеспечения соответствия систем установленным требованиям и стандартам безопасности. Документ также определяет процедуры мониторинга и оценки качества работы систем в реальных условиях эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, разработчиков программного обеспечения, клинические лаборатории и контролирующие органы. Стандарт направлен на упрощение процесса сертификации и внедрения новых технологий, что способствует более быстрому и безопасному их использованию в медицинской практике. Важно, чтобы все участники процесса понимали требования и могли их применять на практике.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Внедрение данного стандарта способствует улучшению совместимости различных систем ИИ, что, в свою очередь, позволяет создавать более эффективные и интегрированные решения в области медицины. В документе также отражены изменения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстро развивающейся области искусственного интеллекта.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.