Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р 59921.8-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
Часть 8
Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017
ОКС 11.040.01
Дата введения 2023-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. N 1143-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.
Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.
Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.
Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества.
Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.
Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.
|
Настоящий стандарт предлагает для организаций руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485 к процессам, связанным с заказом, поставкой, разработкой, осуществлением эксплуатации и сопровождением систем искусственного интеллекта в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Он не добавляет или каким-либо другим образом не изменяет требования ГОСТ ISO 13485.
Руководящие указания, представленные в настоящем стандарте, не предназначены для применения в качестве оценочных критериев при проведении мероприятий, связанных с регистрацией/сертификацией систем менеджмента качества
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59921 8 2022» представляет собой часть стандарта, посвящённого системам искусственного интеллекта в клинической медицине. Основное назначение данного документа заключается в предоставлении руководящих указаний по применению стандарта ГОСТ ISO 13485 2017, который регламентирует требования к системам управления качеством для медицинских изделий. Сфера применения охватывает разработку, производство и эксплуатацию медицинских продуктов, использующих технологии искусственного интеллекта.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки и валидации систем искусственного интеллекта, а также параметры, которые необходимо учитывать при их разработке и внедрении. Документ определяет требования к документации, включая процессы управления рисками, валидацию программного обеспечения и оценку соответствия. Также в нём рассматриваются процедуры тестирования и верификации, что позволяет обеспечить высокое качество и безопасность медицинских изделий.
Среди важных технических деталей, упомянутых в стандарте, следует отметить условия испытаний и классификации систем искусственного интеллекта в зависимости от их назначения и уровня риска для пациентов. Измеряемые величины могут включать точность, чувствительность и специфичность алгоритмов, что является критически важным для обеспечения надёжности диагностики и терапии. Стандарт также акцентирует внимание на необходимости проведения клинических испытаний для подтверждения эффективности и безопасности разработок.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством и безопасностью медицинских технологий. Стандарт служит важным инструментом для специалистов, занимающихся разработкой и внедрением систем искусственного интеллекта, обеспечивая единые требования и подходы в данной области.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Соблюдение указанных в документе требований способствует повышению совместимости различных систем и технологий, что важно в условиях многообразия медицинского оборудования и программного обеспечения. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться уточнения требований к валидации и новых методов оценки, что отражает динамичное развитие технологий искусственного интеллекта в медицине.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
ГОСТ Р 70391-2022 Масла турбинные эксплуатационные. Определение нерастворимых продуктов деградации методом колориметрии осадка на мембранном фильтре
ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13373-4-2022 Контроль состояния и диагностика машин. Вибрационный контроль состояния. Часть 4. Методы диагностирования газовых и паровых турбин с гидравлическими подшипниками
Изменение N 1 ГОСТ Р 58697-2019 Автомобильные транспортные средства. Порядок и процедуры методов контроля установки газобаллонного оборудования