Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р 59921.7-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ. АЛГОРИТМЫ АНАЛИЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ
Методы испытаний. Общие требования
Artificial Intelligence systems in clinical medicine. Algorithms of medical images analysis. Test methods. General requirements
ОКС 11.040.01
Дата введения 2023-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. N 1142-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Неотъемлемой частью жизненного цикла систем искусственного интеллекта, которые относятся к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием, является подтверждение воспроизводимости, надежности, безопасности использования и его эффективности при применении в соответствии с назначением. Для оценки указанных параметров осуществляются технические испытания программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также его клиническая оценка.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 51275 Защита информации. Объект информатизации. Факторы, воздействующие на информацию. Общие положения
ГОСТ Р 51583-2014 Защита информации. Порядок создания автоматизированных систем в защищенном исполнении. Общие положения
ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59921 7 2022» устанавливает общие требования к системам искусственного интеллекта в клинической медицине, с акцентом на алгоритмы анализа медицинских изображений. Он предназначен для применения в области медицинской диагностики, где искусственный интеллект может значительно улучшить точность и скорость анализа визуальных данных. Стандарт охватывает аспекты, касающиеся методологии испытаний, что позволяет обеспечить единообразие и высокое качество работы таких систем.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры оценки и требования к алгоритмам, используемым для анализа медицинских изображений. Документ определяет процедуры валидации и верификации, которые должны быть выполнены для подтверждения надежности и точности алгоритмов. Это включает в себя описание условий испытаний, таких как выборка данных, а также критерии оценки производительности систем.
Среди важных технических деталей стандарта можно выделить классификацию медицинских изображений и измеряемые величины, которые должны быть учтены при тестировании алгоритмов. Условия испытаний подразумевают использование различных наборов данных, включая как реальные клинические изображения, так и синтетические, что позволяет оценить универсальность и адаптивность разработанных систем. Также предусмотрены требования к документированию результатов испытаний для обеспечения прозрачности и возможности последующей проверки.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей программного обеспечения, лаборатории, занимающиеся тестированием медицинских технологий, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых решений в области искусственного интеллекта, направленных на улучшение качества медицинских услуг и повышение безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его способности влиять на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда специалистов, работающих с системами искусственного интеллекта. Стандартизация методов и требований способствует совместимости различных технологий и улучшает взаимодействие между разработчиками и пользователями. В документе не указаны значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что свидетельствует о стабильности и зрелости подходов, описанных в стандарте.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
ГОСТ Р 70391-2022 Масла турбинные эксплуатационные. Определение нерастворимых продуктов деградации методом колориметрии осадка на мембранном фильтре
ГОСТ ISO 4869-2-2022 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органа слуха. Определение эффективных А-корректированных уровней звукового давления при использовании средств индивидуальной защиты органа слуха
ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 13373-4-2022 Контроль состояния и диагностика машин. Вибрационный контроль состояния. Часть 4. Методы диагностирования газовых и паровых турбин с гидравлическими подшипниками