ГОСТ Р 70468-2022 Материалы, используемые для изготовления медицинской одежды. Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага Phi-X174

ГОСТ Р 70468-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОДЕЖДЫ

Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага PHI-X174

Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system

ОКС 13.340.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным бюджетным учреждением науки "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1269-ст

4 В настоящем стандарте учтены положения стандарта АСТМ Ф1671/Ф1671М-2013* "Стандартный метод тестирования устойчивости материалов, используемых в медицинской одежде, к проникновению патогенов, передающихся с кровью, с использованием проникновения бактериофага Phi-X174 в качестве тестовой системы" (ASTM F1671/F1671M-2013 "Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Специалисты, в первую очередь медицинские работники, занимающиеся лечением и уходом за ранеными или больными, могут подвергаться воздействию биологических жидкостей и инфицированию. Заболевания, которые могут быть вызваны различными микроорганизмами, представляют значительный риск для жизни и здоровья. В первую очередь, это значимо в отношении вирусов, переносимых кровью и вызывающих такие заболевания как гепатит [вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV)] и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)). Поскольку физические методы контроля не могут исключить все возможные риски, необходимо минимизировать возможность непосредственного контакта с кожей за счет использования защитной одежды, которая препятствует проникновению патогенных микроорганизмов. Приведенный метод испытания в условиях непрерывного контакта с использованием модельного вируса, содержащегося в среде, имитирующей биологическую жидкость, был разработан для оценки того, насколько эффективно материалы, используемые для создания медицинской одежды, защищают человека от контакта с переносимыми кровью патогенами.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее - метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет.

Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию.

Метод испытания применим не ко всем формам или условиям воздействия патогенов, переносимых через кровь. Специалисты, проводящие испытание, должны определить, в каких условиях происходит воздействие патогенов на сотрудников/одежду и оценить целесообразность использования этого метода испытания в конкретном случае.

Настоящий метод был специально разработан для моделирования проникновение вирусов гепатитов B и C и иммунодефицита человека, передаваемых через кровь и другие потенциально инфекционные биологические жидкости. Бактериофаг Phi-X174, используемый в настоящем методе испытания имеет размер и форму, аналогичные вирусу гепатита C (ВГС), но также служит имитацией вируса гепатита B (ВГВ) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Наличие защиты от других патогенов необходимо оценивать в каждом конкретном случае.

Метод испытания определяет только то, насколько хорошо материалы или определенные конструкции материалов (например, швы), используемые в медицинской одежде, выполняют заявленную функцию устойчивости к проницаемости вирусом. Метод испытаний не учитывает внешний вид, общую конструкцию и детали одежды, а также то, в какой степени тело покрыто одеждой, и другие факторы, от которых может зависеть общая степень защиты, обеспечиваемая медицинской одеждой.