ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Часть 1

Определение популяции микроорганизмов на продукции

Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products

ОКС 11.080.01

          07.100.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11737-1:2018* "Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продукции" (ISO 11737-1:2018 "Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products", IDT), включая изменение Amd 1:2021.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация медицинских изделий".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Стерильная медицинская продукция - это продукция, которая не содержит жизнеспособных микроорганизмов. В соответствии с требованиями стандартов относительно валидации и рутинного контроля процессов стерилизации необходима поставка стерильного медицинского изделия, а случайное микробиологическое загрязнение медицинского изделия перед стерилизацией должно быть сведено к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях согласно требованиям к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации являются инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных изделий в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинской продукции, можно описать экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом. Это означает, что всегда существует вероятность того, что в конечном результате микроорганизм может выжить вне зависимости от степени применяемой обработки. В конкретном случае вероятность выживания определена количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также той средой, в которой микроорганизмы существуют во время обработки. Таким образом, стерильность одной из единиц продукции в партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, и тем самым стерильность обработанной партии выражена условиями вероятности присутствия жизнеспособного микроорганизма на продукте.

Общие требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и сервисном обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Однако согласно стандартам систем менеджмента качества эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью проверена путем последующего контроля и испытания продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине осуществляют валидацию процессов стерилизации для использования, их контроль в плановом порядке и надлежащее обслуживание оборудования.

Подготовлены международные стандарты, устанавливающие процедуры валидации и рутинного контроля процессов, используемых для стерилизации медицинской продукции (см., например, ИСО 14937, ИСО 11135, серии стандартов ИСО 11137, серии стандартов ИСО 17665 и ИСО 14160). Однако следует учитывать, что воздействие должным образом валидированного и точно контролируемого процесса стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением гарантии того, что продукция стерильна и в этом отношении пригодна для использования по назначению. Кроме того, для эффективной валидации и рутинного контроля процесса стерилизации нужно обратить внимание на микробиологические проблемы, возникающие в этом процессе, с точки зрения количества, характеристик и свойств микроорганизмов.