Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70491-2022 Приспособления для гидрореабилитации. Классификация. Общие технические требования
ГОСТ Р 70491-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ГИДРОРЕАБИЛИТАЦИИ
Классификация. Общие технические требования
Devices for hydrorehabilitation. Classification. General technical requirements
ОКС 11.180.01
Дата введения 2023-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1382-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на приспособления для гидрореабилитации (далее - приспособления), применяемые в процессе реабилитационных мероприятий в водной среде у инвалидов, детей-инвалидов и больных с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне суставов верхних и нижних конечностей, позвоночника, осуществляемых в реабилитационных центрах и медицинских учреждениях, в том числе поликлиниках со специализированными бассейнами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70491 2022» определяет классификацию и общие технические требования к приспособлениям для гидрореабилитации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к конструкции, безопасности и эффективности таких приспособлений, применяемых в медицинской практике для восстановления функций организма после заболеваний и травм. Сфера применения охватывает медицинские учреждения, центры реабилитации, а также производителей оборудования для физиотерапии.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве гидрореабилитационных устройств, а также требования к их эксплуатации. В частности, описаны процедуры оценки эффективности и безопасности, а также критерии, которым должны соответствовать приспособления, чтобы гарантировать их надёжность и функциональность в процессе использования.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками, а также классификацию приспособлений по различным параметрам, таким как тип воздействия, область применения и целевая аудитория. Измеряемые величины, такие как давление, температура и другие физические параметры, также подлежат обязательной проверке в ходе испытаний для подтверждения соответствия установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Это позволяет обеспечить высокое качество продукции и её соответствие современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 70491 2022 способствует повышению совместимости различных устройств, улучшению условий реабилитации и минимизации рисков, связанных с использованием гидрореабилитационных приспособлений. Стандарт также включает изменения, касающиеся обновлённых методов испытаний и уточнения требований к документации, что делает его актуальным в условиях быстро развивающейся медицинской технологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70490-2022 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Термины и определения
ГОСТ 862.4-2020 Изделия паркетные. Щиты паркетные. Технические условия
ГОСТ 862.3-2020 Изделия паркетные. Паркет многослойный. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р 70500-2022 Тифломакеты и тифломодели в реабилитационных центрах, учреждениях для инвалидов по зрению, музеях, выставочных залах. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 17069-2022 Доступный дизайн. Правила и вспомогательные средства для организации доступных собраний
ГОСТ Р ИСО 19027-2022 Табло коммуникационной поддержки. Принципы проектирования с использованием наглядных символов