Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 20696-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛЬНЫЕ УРЕТРАЛЬНЫЕ КАТЕТЕРЫ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Общие требования
Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements
ОКС 11.040.25
Дата введения 2023-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1386-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20696:2018* "Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования" (ISO 20696:2018 "Sondes urinaires steriles non reutilisables", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Предисловие к ИСО 20696
Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует указывать различные критерии утверждения, применяемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара.
Для разъяснения значений конкретных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информацию о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): http://www.iso.org/iso/foreword.html.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных средств и катетеры".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 20696 2022» устанавливает общие требования к стерильным уретральным катетерам для одноразового использования. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения этих медицинских изделий в клинической практике. Сфера применения охватывает учреждения здравоохранения, где используются катетеры для диагностики и лечения заболеваний, связанных с мочевыводящей системой.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются катетеры, их стерильность, а также методы испытаний, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия требованиям. В документе описаны параметры, касающиеся механических свойств катетеров, таких как гибкость, прочность на разрыв и устойчивость к изгибу. Также важным аспектом является контроль за стерильностью и условия хранения изделий до момента их использования.
К техническим деталям, предусмотренным в стандарте, относятся условия испытаний, которые должны проводиться в специализированных лабораториях, а также классификация катетеров по различным критериям, включая диаметр и длину. Измеряемые величины включают, но не ограничиваются, уровнем стерильности, прочностью на разрыв и другими физическими характеристиками, которые влияют на безопасность и эффективность использования катетеров.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт также может быть полезен медицинским работникам, которые используют катетеры в своей практике, обеспечивая им уверенность в качестве и безопасности используемых изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 20696 2022 способствует снижению рисков, связанных с инфекциями и другими осложнениями, возникающими при использовании катетеров. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, касающиеся улучшения методов испытаний или уточнения требований к материалам, что подчеркивает его актуальность в условиях современных технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 19027-2022 Табло коммуникационной поддержки. Принципы проектирования с использованием наглядных символов
ГОСТ Р ИСО 17069-2022 Доступный дизайн. Правила и вспомогательные средства для организации доступных собраний
ГОСТ Р 70500-2022 Тифломакеты и тифломодели в реабилитационных центрах, учреждениях для инвалидов по зрению, музеях, выставочных залах. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 21801-1-2022 Когнитивная доступность. Часть 1. Общие руководящие указания
ГОСТ Р 70515-2022/ISO/TS 50044:2019 Проекты по экономии энергии. Руководящие указания по проведению экономической и финансовой оценки
ГОСТ Р 70516-2022 Черепица битумная. Метод определения максимального усилия при отрыве от крепления