Главная

Документы

ГОСТ Р 58237-2022 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (с Поправкой)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 58237-2022 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (с Поправкой)

ГОСТ Р 58237-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ

Характеристики и основные требования. Методы испытаний

Intestinal stoma care products: ostomy bags, assistive products and skin care products around the stoma. Characteristics and basic requirements. Test methods

ОКС 11.180.20*
________________

* Поправка (ИУС № 6-2025)

Дата введения 2023-04-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1385-ст

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных стандартов:

- ИСО 8670-2:1996* "Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8670-2:1996 "Ostomy collection bags - Part 2: Requirements and test methods", NEQ);

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- ИСО 12505-1:2014 "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция" (ISO 12505-1:2014 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 1: Size, surface pH and water-absorbency", NEQ);

- ИСО 12505-2:2016 "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность" (ISO 12505-2:2016 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 2: Wet integrity and adhesive strength", NEQ)

5 ВЗАМЕН ГОСТ P 58237-2018

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 20.03.2025

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.

_______________

Соответствует сокращенному варианту "Средства ухода за кишечными стомами".

Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

58237-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58237 2022» регламентирует характеристики и основные требования к средствам ухода за кишечными стомами, включая калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности этих медицинских изделий, что особенно важно для пациентов с кишечными стомами. Стандарт применяется в производстве, испытаниях и контроле качества данных средств, а также в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции, а также процедуры оценки функциональности и безопасности изделий. В документе описаны методы испытаний, которые позволяют оценить механические и физические свойства калоприемников и средств ухода, а также их устойчивость к воздействию различных факторов, таких как влага и химические вещества.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию изделий по различным критериям, например, по типу применения и материалам. Измеряемые величины могут включать прочность на сдвиг, адгезию и другие параметры, которые критически важны для обеспечения надежности и комфорта использования средств ухода за стомами.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов, а также для их сертификации, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество ухода и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта обеспечивает совместимость изделий и минимизирует риск возникновения осложнений у пациентов с кишечными стомами. В актуальной версии документа могут быть внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к материалам и методам испытаний, что повышает его актуальность и соответствие современным требованиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.