Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70503-2022 Аппараты ортопедические на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 70503-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ВЕРХНЮЮ КОНЕЧНОСТЬ С МИКРОПРОЦЕССОРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Общие технические требования. Классификация
External powered upper-limb orthoses. General technical requirements. Classification
ОКС 11.180.01
Дата введения 2023-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1405-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на аппараты на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением индивидуального изготовления (далее - аппараты), предназначенные для ортезирования пользователей всех половозрастных групп с целью восстановления двигательных функций верхней конечности на уровне сегментов и суставов при заболеваниях, травматических повреждениях в послеоперационном периоде и (или) предупреждения развития деформаций путем разгрузки или фиксации конечности в положении достигаемой коррекции, а также активизации двигательных функций.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70503 2022» устанавливает общие технические требования и классификацию для ортопедических аппаратов на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных устройств, что особенно важно для пользователей, нуждающихся в реабилитации после травм или заболеваний. Стандарт применяется в сфере производства, испытаний и сертификации ортопедических изделий, а также в медицинских учреждениях, использующих такие аппараты в своей практике.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры функциональности и требования к конструкции ортопедических аппаратов. В частности, стандарт описывает процедуры оценки надежности, долговечности и безопасности, а также указывает на необходимые испытания, которые должны проходить устройства перед выходом на рынок. Эти аспекты обеспечивают соответствие изделий современным требованиям и ожиданиям пользователей.
Важные технические детали включают классификацию аппаратов по различным критериям, таким как степень автоматизации, функциональные возможности и тип управления. Стандарт также определяет измеряемые величины, которые должны быть учтены при тестировании, включая нагрузку, точность движений и время отклика системы управления. Эти параметры позволяют производителям и контролирующим органам объективно оценивать качество и безопасность продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Документ служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих решений в области реабилитации, что делает его важным инструментом в медицинской практике.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических аппаратов, что напрямую сказывается на здоровье и комфорте пользователей. Соблюдение требований документа способствует улучшению охраны труда и совместимости изделий с другими медицинскими устройствами. В обновленной версии стандарта были учтены современные достижения в области технологий и материалов, что позволяет улучшить функциональность и надежность аппаратов, а также расширить их применение в клинической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70502-2022 Безбарьерная среда жизнедеятельности инвалидов. Пляжи, доступные для инвалидов. Общие требования
ГОСТ Р 70499-2022 Развивающие игровые средства для детей с ограниченными возможностями здоровья. Функциональные требования
ГОСТ Р 70519-2022 Хвостохранилища гидрометаллургических заводов уранодобывающих предприятий. Нормы проектирования
ГОСТ Р ИСО 21802-2022 Вспомогательные технические средства. Руководящие указания по когнитивной доступности. Ежедневное управление временем
ГОСТ 9238-2022 Габариты железнодорожного подвижного состава и приближения строений (с Поправками)
ГОСТ 34673.3-2022 Тяговый подвижной состав железнодорожный. Часть 3. Методы контроля выполнения функций устройствами, обеспечивающими безопасность движения