ГОСТ Р ИСО 20395-2023 Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР

ГОСТ Р ИСО 20395-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ

Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР

Biotechnology. Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences. qPCR and dPCR

ОКС 07.080

Дата введения 2024-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2023 г. N 679-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20395:2019* "Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественного определения последовательностей нуклеиновых кислот-мишеней. Количественная ПЦР и цифровая ПЦР" (ISO 20395:2019 "Biotechnology - Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences - qPCR and dPCR", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан для подтверждения аналитических требований в отношении количественного определения специфических последовательностей (мишеней) нуклеиновых кислот. Он также может быть применим для расширенного биопроизводства, биологических исследований и разработок, промышленной биотехнологии, инженерной биологии и передовой терапии, где необходимо продемонстрировать качество продукции, основываясь на измерениях и количественном определении специфических последовательностей-мишеней нуклеиновых кислот.

Количественное определение последовательностей-мишеней нуклеиновых кислот - это сквозное функциональное измерение, которое оказывает широкое воздействие на многие аспекты биотехнологии. Например, количественное определение биомаркеров нуклеиновых кислот с целью мониторинга эффективности биопроцессов и их соответствия качеству по расчетным параметрам для биофарматического производства и промышленной биотехнологии, характеристика чистоты и качества клеточных лекарственных препаратов для передовой терапии (ATMPs); оценка числа копий гена для оценивания активности и терапевтической эффективности генной терапии и аналитики контроля процессов для применения при редактировании генома и инженерной биологии.

Основополагающий метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) изменил сферу анализа нуклеиновых кислот благодаря ее надежности и простоте. Научно-техническое развитие оборудования оказало воздействие на широкий спектр методов/приборов для количественного определения нуклеиновых кислот, основанных на ПЦР, и привело к последующему развитию таких методов, как:

- количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР), предлагающая методы количественной оценки молекул ДНК и РНК относительно калибровочного материала или независимой пробы;

- цифровая ПЦР (цПЦР), предлагающая возможность выполнения количественного определения, отслеживаемого до СИ, посредством метода молекулярного подсчета, без необходимости построения калибровочной кривой.