Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1-11
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
Medical electrical equipment. Part 1-11. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
ОКС 11.040.01
Дата введения 2024-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 931-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-11:2020* "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке" (IEC 60601-1-11:2020 "Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
В медицинской практике все шире применяют МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ для мониторинга, лечения или диагностики ПАЦИЕНТОВ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (см. 3.1). Безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ в указанных неконтролируемых условиях в отношении электрического подключения и связанных с ним средств безопасности и защиты является поводом для беспокойства.
Потенциальная недостаточность подготовки НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ОПЕРАТОРОВ и, возможно, тех лиц, которые наблюдают за использованием МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, а также их уровень образования, необходимо учесть при разработке ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и соответствующей маркировки на самих изделиях, чтобы эти сведения были понятны. Настоящий дополнительный стандарт содержит специальные указания о том, как это должно быть отражено в инструкции по эксплуатации.
Настоящий дополнительный стандарт был разработан при участии врачей, инженеров и регулирующих органов. Терминология, требования, общие рекомендации и указания настоящего дополнительного стандарта предназначены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, а также для технических комитетов, отвечающих за разработку частных стандартов.
Второе издание МЭК 60601-1-11 было опубликовано в 2015 году. С момента публикации МЭК 60601-1-11:2015 секретариат подкомитета МЭК/ПК 62А собирает вопросы из различных источников, включая комментарии национальных комитетов. На совещании МЭК/ПК 62А в ноябре 2015 года в Кобе (Япония) подкомитет инициировал процесс определения приоритетных вопросов, которые необходимо рассмотреть в изменении, не дожидаясь третьего издания МЭК 60601-1-11, которое планируется опубликовать после 2024 года.
Те вопросы, которые были выбраны для включения в окончательный "короткий список", подлежащие рассмотрению в первом изменении, были одобрены большинством в 2/3 национальных комитетов, присутствовавших и участвовавших в голосовании на совещании МЭК/ПК 62А во Франкфурте. На заседании, состоявшемся 10 октября 2016 года, присутствующим национальным комитетам было представлено четыре пункта. Все четыре пункта получили требуемое большинство в 2/3 голосов присутствовавших и участвовавших в голосовании национальных комитетов и были включены в "короткий список" для рассмотрения при подготовке первого изменения. Все остальные вопросы были включены в "длинный список" для рассмотрения в третьем издании МЭК 60601-1-11.
"Короткий список" вопросов был задокументирован в спецификации проекта для первого изменения. Поскольку МЭК 60601-1-11 был разработан совместно с ИСО/ТК 121/ПК 3, работа была поручена совместной рабочей группе 6 МЭК/ПК 62А и ИСО/ТК 121/ПК 3. Рабочая группа 6 была уполномочена рассмотреть каждый вопрос, описанный в пункте 6 спецификации проекта, и разработать соответствующее решение для выявленной проблемы. Окончательное решение, отраженное в изменении, может содержать любое техническое решение, предложенное автором, указавшим на проблему, или включать другое решение, разработанное группой экспертов. Группа экспертов также могла заключить, что никакое изменение стандарта не было оправдано поставленной проблемой.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 1 11 2023» устанавливает общие требования безопасности для медицинских электрических изделий и систем, используемых в условиях обыденной обстановки. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности таких изделий, что критически важно для защиты здоровья пациентов и медицинского персонала. Сфера применения охватывает широкий спектр медицинских устройств, включая, но не ограничиваясь, мобильными и переносными аппаратами, используемыми в домашних условиях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к функциональным характеристикам медицинских электрических изделий. Стандарт включает в себя требования к защите от электрического удара, механическим воздействиям, а также к совместимости с другими медицинскими устройствами. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют необходимым критериям для безопасного использования в реальных условиях.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами. Классификация медицинских электрических изделий по уровню риска и измеряемым величинам также является значимой частью документа. Стандарт определяет, какие параметры необходимо контролировать, чтобы обеспечить надежность и безопасность в процессе эксплуатации медицинских устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Эти группы должны учитывать требования стандарта при разработке, тестировании и внедрении медицинских технологий, что способствует повышению общего уровня безопасности в сфере здравоохранения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в области медицинских электрических изделий. Соблюдение данного стандарта позволяет снизить риски, связанные с использованием медицинских технологий, а также повысить доверие со стороны пользователей. Изменения и дополнения в данном документе касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня регламентируемых параметров, что делает стандарт более актуальным для современных условий эксплуатации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 15001-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом
ГОСТ ISO 5356-2-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку (с Поправкой)
ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния
Поправка к ГОСТ 8.579-2019 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Требования к количеству фасованных товаров при их производстве, фасовании, продаже и импорте
Проект ГОСТ Р Роботы и робототехнические устройства. Транспортные логистические роботы. Требования безопасности и методы оценки соответствия
Руководство по безопасности "Рекомендации по транспортированию опасных веществ на опасных производственных объектах железнодорожными и автомобильными транспортными средствами"