ГОСТ Р ИСО 15001-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом

ГОСТ Р ИСО 15001-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

Совместимость с кислородом

Anaesthetic and respiratory equipment. Compatibility with oxygen

ОКС 11.040.10

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 932-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15001:2010* "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совместимость с кислородом" (ISO 15001:2010 "Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Кислород, чистый или смешанный с другими медицинскими газами, широко используется в медицинских целях. Поскольку пациенты и медицинский персонал часто находятся в непосредственной близости от изделий, используемых с кислородом, высок риск серьезных травм в случае возникновения пожара в среде, обогащенной кислородом. Частой причиной пожара является тепло, выделяемое при адиабатическом сжатии, а присутствие углеводородов и твердых частиц способствует воспламенению. Некоторые продукты сгорания, особенно некоторых неметаллов (например пластмасс, эластомеров и смазочных материалов) токсичны, и поэтому пациенты, находящиеся вдали от такого оборудования и получающие кислород из трубопроводной системы медицинских газов, могут пострадать при возникновении проблемы. Другое оборудование, которое находится в непосредственной близости от оборудования, использующего кислород, или которое использует кислород в качестве источника питания, может быть повреждено или не функционировать должным образом, если есть проблема с кислородным оборудованием.

Снижение или предотвращение указанных рисков зависит от выбора подходящих материалов, процедур очистки и правильной конструкции оборудования, обеспечивающих его совместимость с кислородом в условиях эксплуатации.

Настоящий стандарт содержит рекомендации по выбору материалов и по очистке изготовленных из них компонентов, предназначенных для использования в кислородных и обогащенных кислородом средах.

Приложение F содержит обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Оно включено с целью дать дополнительное представление о причинах установления требований и формирования рекомендаций, включенных в настоящий стандарт. Пункты и подпункты, отмеченные звездочкой (*) после их номера, имеют соответствующее обоснование в приложении F. Принято считать, что знание причин установленных требований не только облегчит надлежащее применение настоящего стандарта, но и ускорит последующие пересмотры.

Ожидается, что частные стандарты будут содержать ссылки на настоящий стандарт и, при необходимости, усиливать установленные в нем минимальные требования.

В частных стандартах может быть указано, что некоторые требования настоящего стандарта могут применяться к медицинским газам, отличным от кислорода.

Настоящий стандарт идентичен ИСО 15001:2010, подготовленному подкомитетом SC 6 "Системы медицинских газов" Технического комитета по стандартизации ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15001-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15001 2023» устанавливает требования к аппаратам ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, касающимся их совместимости с кислородом. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, где используются данные аппараты, а также для производителей и поставщиков соответствующего оборудования. Стандарт направлен на обеспечение безопасного и эффективного использования анестезирующих и вентиляционных систем, что является критически важным для здоровья пациентов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются методы испытаний, параметры и требования к материалам, используемым в конструкциях аппаратов. Документ описывает процедуры, которые должны соблюдаться при тестировании совместимости с кислородом, включая условия испытаний, такие как температура, давление и состав газов. Также определяется порядок подтверждения соответствия требованиям, что обеспечивает единообразие в подходах к оценке качества и безопасности оборудования.

Важные технические детали включают классификацию аппаратов по их функциональным характеристикам и измеряемым величинам, которые могут влиять на их эксплуатационные свойства. Стандарт также описывает методы контроля и проверки, которые должны использоваться для оценки безопасности аппаратов в условиях, связанных с высоким содержанием кислорода. Эти аспекты имеют решающее значение для минимизации рисков, связанных с использованием анестезирующих средств и вентиляции легких.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских услуг. Это позволяет обеспечить соответствие продукции современным требованиям и стандартам безопасности, что в свою очередь повышает доверие со стороны медицинских работников и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в области анестезии и вентиляции легких. Соблюдение его требований способствует снижению вероятности возникновения аварийных ситуаций и улучшению условий работы медицинского персонала. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, что подчеркивает его актуальность и необходимость регулярного пересмотра в соответствии с последними достижениями в области медицины и технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.