Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 70987-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
АППАРАТЫ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ
Методы контроля технического состояния
Medical electrical equipment. Microwave therapy equipment. Technical condition control methods
ОКС 11.040.60
Дата введения 2024-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники" (СРО "РАПМЕД"), Обществом с ограниченной ответственностью Испытательная Лаборатория "Медтехника" (ООО ИЛ "Медтехника") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 930-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения и цель
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее - аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности.
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является описание методов проведения контроля технического состояния для подтверждения характеристик, вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов на протяжении всего срока службы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50571.16/МЭК 60364-6:2016 Электроустановки низковольтные. Часть 6. Испытания
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70987 2023» устанавливает требования к аппаратам для микроволновой терапии, регулируя методы контроля их технического состояния. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной эксплуатации медицинских электрических изделий, используемых в терапии, а также в поддержании их функциональности и эффективности. Сфера применения охватывает как производственные предприятия, так и медицинские учреждения, использующие данные аппараты в своей практике.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, подлежащие контролю, а также требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия. В частности, он описывает процедуры оценки технического состояния, включая методы измерения и анализа, а также условия, при которых проводятся испытания. Это позволяет обеспечить единый подход к контролю и гарантирует высокие стандарты качества.
Важные технические детали включают классификацию микроволновых терапевтических аппаратов и перечень измеряемых величин, таких как мощность излучения, частота и температура. Стандарт также определяет условия испытаний, включая параметры окружающей среды, что позволяет обеспечить точность и воспроизводимость результатов. Эти аспекты критически важны для соблюдения требований безопасности и эффективности медицинских устройств.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы. Важно, чтобы все участники процесса понимали и применяли указанные требования для обеспечения высокого уровня безопасности и качества медицинских услуг. Это способствует снижению рисков, связанных с использованием микроволновой терапии в клинической практике.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соответствие требованиям ГОСТ Р 70987 2023 способствует улучшению охраны труда, совместимости медицинских изделий и повышению доверия со стороны пользователей. В документе также отражены изменения, касающиеся актуализации методов контроля и расширения перечня регламентируемых параметров, что позволяет адаптироваться к современным требованиям и достижениям в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70986-2023 Гидроприводы объемные. Гидромоторы. Правила приемки и методы испытаний
Поправка к ГОСТ 32766-2014 Дороги автомобильные общего пользования. Порошок минеральный. Метод определения показателя битумоемкости
Поправка к ГОСТ ISO 9008-2013 Бутылки стеклянные. Вертикальность. Метод испытания
ГОСТ ISO 5356-2-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 15001-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке