ГОСТ Р 71172-2023 Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

ГОСТ Р 71172-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ПОДГОТОВКИ ВОДЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Systems of water treatment for pharmaceutical use. Requirements for production, storage and distribution of purified water and water for injections

ОКС 13.060.25

Дата введения 2024-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Акционерным обществом "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ МЕДИАНА-ФИЛЬТР" (АО "НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР") (разработчики В.Б.Смирнов, С.И.Якименко и Д.Д.Ганин)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2023 г. N 1658-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Система водоподготовки является существенной частью производства лекарственных препаратов. Существующие нормативные документы устанавливают требования к качеству и основные принципы получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной, например отсутствие застойных зон, возможность санитарной обработки, циркуляция воды в контуре. Однако эти рекомендации носят общий характер, иногда они противоречат друг другу, часто избыточны и, главное, не содержат конкретных технических рекомендаций, которые могли бы использовать инженеры при проектировании оборудования, изготовители при производстве, эксплуатирующие организации при эксплуатации.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует нормативный документ на русском языке, который бы системно и обоснованно излагал принципы построения современных систем водоподготовки для фармацевтической промышленности. В то же время доступно множество проверенных технических решений, позволяющих получать воду заданного качества, но лучший опыт не оформлен документально. В частности, ранее для приготовления воды для инъекций применялся только метод дистилляции, в настоящее время признана возможность использования других методов: обратный осмос, ультрафильтрация, электродеионизация или сочетание этих методов [1]. Настоящий стандарт устанавливает требования к этим методам. В то же время, основные положения проектирования, монтажа и эксплуатации могут применяться и для систем получения воды для инъекций методом дистилляции. При выборе способа получения воды для инъекций (мембранными методами или дистилляцией) следует учитывать, при какой температуре потребляется большая часть воды: если в горячем виде, то целесообразно получать воду в горячем виде дистилляцией, если холодной или захоложенной, то использование мембранных технологий наиболее экономически обосновано и надежно.

Наличие стандарта обеспечит техническую поддержку для функционирования национального законодательства [2], [3], [4], а также Фармакопейных статей Российской Федерации.

1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке проектов, производстве и/или поставке оборудования водоподготовки, а также эксплуатации систем водоподготовки и/или оборудования, используемого для получения воды, соответствующей требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации "Вода очищенная", "Вода для инъекций", именуемых далее как "вода фармацевтического применения".

Настоящий стандарт распространяется на все оборудование и сети трубопроводов, используемые для получения воды фармацевтического применения из питьевой воды, скорректированной по примесям, содержащимся в питьевой воде. Настоящий стандарт действует от входной арматуры трубопровода централизованной подачи питьевой воды на технологическую обработку, до арматуры системы хранения и потребления воды фармацевтического применения.

Настоящий стандарт не распространяется на системы технологического цикла приготовления лекарственных средств с использованием воды фармацевтического применения (реакторы, технологическое оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и технологических операций по производству лекарственных средств). Настоящий стандарт также не устанавливает требований к химическому и микробиологическому составу воды фармацевтического применения, которые содержатся в других документах.