ГОСТ Р 57298-2024 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие правила производства и изготовления

ГОСТ Р 57298-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Общие правила производства и изготовления

Radiopharmaceuticals. General guidelines for production and preparation

ОКС 11.020

        11.120.01

Дата введения 2025-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июля 2024 г. № 910-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57298-2016, ГОСТ Р 57496-2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) относятся к особой группе лекарственных препаратов, что обусловлено наличием в их составе радионуклида, небольшим объемом серии и особенностями государственного регулирования.

Данные лекарственные препараты могут производиться предприятиями по производству лекарственных средств в соответствии с лицензией на производство, включая требования надлежащей производственной практики, и проходить процедуру государственной регистрации. Также эти препараты могут изготавливаться в медицинских организациях в соответствии с требованиями, установленными в [1] и [2], и не подлежать процедуре государственной регистрации.

Тем не менее существуют общепринятые международные подходы к организации этой деятельности, описанные в документах Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанные на общих принципах защиты пациентов от недоброкачественных небезопасных лекарственных средств.

За время, прошедшее с даты издания предыдущей версии стандарта, произошли значительные изменения в законодательстве, регулирующем лекарственные средства, которые были учтены в настоящем стандарте.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации по соблюдению общих принципов и правил изготовления (производства) радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в небольших количествах, касающиеся деятельности по приобретению исходных материалов и продуктов, их приемке и хранению, выполнению технологических операций по получению РФЛП и его упаковыванию в первичную упаковку, проведению контроля качества, разрешению на отпуск, хранению готовой продукции, поставке и сопутствующему мониторингу.

При выполнении положений настоящего стандарта необходимо соблюдать обязательные требования к изготовлению РФЛП, установленные в [1], [2].

Производство РФЛП осуществляется производителями (в том числе ПЭТ-центрами) в соответствии с установленными требованиями [3], [4].

Также могут применяться положения настоящего стандарта, если они не противоречат вышеуказанным требованиям.

Деятельность медицинских работников по приготовлению индивидуальной дозы РФЛП перед непосредственным применением (например, из многодозового флакона) не входит в область применения настоящего стандарта.