ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях (с Поправками)

ГОСТ Р 57298-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях

Radiopharmaceutical medicinal products. General requirements for organization of production of radiopharmaceuticals in medical organizations

ОКС 11.020
11.120.01

Дата введения 2017-08-01*
________________
* Поправка (ИУС N 3-2017),
Поправка (ИУС N 5-2017)

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2016 г. N 1832-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНЫ: поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2017 год; поправка, опубликованная в ИУС N 5, 2017 год

Поправки внесены изготовителем базы данных

Введение

Целью настоящего стандарта является установление общих принципов изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях.

РФП относят к особой группе медицинских препаратов, что обусловлено наличием в составе радиометки, а также очень короткими сроками использования.

Общие принципы надлежащей производственной практики (GMP), другие нормативные документы, регулирующие производство лекарственных средств и обращение с радиоактивными источниками, должны учитываться медицинскими организациями, изготовляющими РФП. Однако фармацевтическая система изготовления РФП в медицинских организациях будет отличаться от описанной в других нормативных документах по следующим причинам:

- объем серии РФП, как правило, составляет одну упаковку и часто применяется в течение 12 ч с момента изготовления, что делает невозможным выполнение всех предусмотренных фармакопеей испытаний до его применения;

- стерильность продукта не может быть обеспечена только выполнением испытаний на стерильность, должны быть использованы другие методы;

- изготовляют РФП в медицинских организациях только из зарегистрированных исходных материалов, так как при этом могут быть получены новые химические соединения.

Настоящий стандарт разработан с учетом положений руководства PIC/S "Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments"* (приложение 3) [4], руководства UK Radiopharmacy group "Quality assurance of radiopharmaceuticals" и других публикаций.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме.

Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики.

Название документа

Номер документа

57298-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

11 Технология здравоохранения 11.120 Фармацевтика

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57298-2016» регламентирует общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества радиофармацевтических лекарственных средств, используемых в диагностике и терапии. Сфера его применения охватывает как процессы производства, так и контроль за качеством радиофармацевтиков, что делает его актуальным для всех участников данного сегмента медицинской отрасли.

В документе определены ключевые аспекты, касающиеся методов и параметров, необходимых для производства радиофармацевтических препаратов. Установлены требования к оборудованию, условиям хранения и транспортировки, а также к квалификации персонала, занимающегося изготовлением и контролем качества этих препаратов. Процедуры, описанные в стандарте, направлены на минимизацию рисков, связанных с радиационной безопасностью и качеством готовой продукции.

Технические детали, содержащиеся в документе, включают условия испытаний, классификацию радиофармацевтических препаратов и измеряемые величины, которые необходимо учитывать в процессе контроля качества. Стандарт также описывает методы радиационного контроля и методы анализа, применяемые для оценки соответствия продукции установленным требованиям. Эти аспекты способствуют повышению надежности и эффективности радиофармацевтической диагностики и терапии.

Целевая аудитория стандарта включает производителей радиофармацевтических препаратов, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Важно, что соблюдение данного стандарта позволяет всем участникам процесса гарантировать высокие стандарты безопасности и эффективности радиофармацевтических средств, что, в свою очередь, влияет на здоровье пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р 57298-2016» заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в сфере радиофармацевтики. Стандарт способствует созданию единой системы контроля и оценки радиофармацевтических препаратов, что повышает их совместимость и эффективность в клиническом применении. В документе также имеются поправки, касающиеся уточнения требований к условиям хранения и транспортировки, что дополнительно усиливает контроль за качеством продукции.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.