Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства
ГОСТ Р 57496-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Общее руководство по организации производства
Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production
ОКС 11.040.55
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 508-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов.
1.2 Требования настоящего стандарта не распространяются на получение радионуклидов немедицинского назначения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.010 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.007.0 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 51801 Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части стойкости к воздействию агрессивных и других специальных сред
ГОСТ Р 52108 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения
ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57496 2017» представляет собой общее руководство по организации производства радиофармацевтических препаратов, которое регламентирует требования к их разработке, производству и контролю качества. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых норм и правил, способствующих обеспечению безопасности и эффективности радиофармацевтических средств, используемых в медицинской практике. Сфера применения охватывает как производственные предприятия, так и учреждения здравоохранения, занимающиеся использованием таких препаратов.
Стандарт описывает ключевые аспекты, включая методы контроля качества, параметры, которые необходимо учитывать при производстве, а также требования к документации и отчетности. Важными регламентируемыми процедурами являются методы испытаний, которые необходимо проводить для подтверждения соответствия радиофармацевтических препаратов установленным нормам. Ключевые параметры, такие как радиационная безопасность, стабильность препаратов и их биологическая активность, также подлежат обязательному контролю.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей радиофармацевтических препаратов, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Понимание требований стандарта является необходимым для всех участников производственного процесса, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности при использовании радиофармацевтических препаратов в клинической практике.
Практическое значение «ГОСТ Р 57496 2017» заключается в его влиянии на качество производимых препаратов и безопасность пациентов. Стандарт способствует улучшению условий труда сотрудников, занятых в производстве и контроле радиофармацевтических средств, а также обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. Внедрение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием радиофармацевтических препаратов, и повышает доверие к медицинским учреждениям.
В документе также предусмотрены изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к документации. Эти изменения направлены на улучшение контроля качества и повышение прозрачности производственных процессов. Таким образом, «ГОСТ Р 57496 2017» служит важным инструментом для обеспечения высокого уровня безопасности и эффективности радиофармацевтических препаратов на российском рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57494-2017 Изделия кулинарные из мяса кур и индеек. Технические условия
ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок