ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57498-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ, РАБОТАЮЩИЕ В ДИАПАЗОНЕ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ОТ 10 КВ ДО 300 КВ

Технические требования для государственных закупок

Medical devices. X-ray therapy apparatus with anode voltage from 10 to 300 kV. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 510-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок передвижных и стационарных рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 26140 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 30324.8 (МЭК 601-2-8)/ГОСТ Р 50267.8 (МЭК 601-2-8) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 MB

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57498-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57498 2017» регламентирует технические требования к медицинским рентгеновским аппаратам, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких аппаратов в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в сфере здравоохранения, где необходимы высокоточные и безопасные методы диагностики и терапии с использованием рентгеновского излучения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры работы аппаратов и требования к их конструкции. Стандарт определяет процедуры тестирования, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия устройств установленным нормам. Также в документе указаны допустимые уровни радиационного излучения, а также требования к системам защиты и безопасности для медицинского персонала и пациентов.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность, а также классификации рентгеновских аппаратов по их функциональным характеристикам. Измеряемые величины, такие как анодное напряжение, ток и мощность, также подробно описаны в стандарте. Эти параметры играют ключевую роль в оценке производительности и безопасности аппаратов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими устройствами. Стандарт служит основой для разработки новых технологий в области рентгенотерапии и диагностики, а также для контроля качества уже существующих решений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57498 2017 обеспечивает защиту здоровья пациентов и медицинского персонала, а также способствует повышению совместимости между различными рентгеновскими аппаратами. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться обновления методов испытаний или уточнения требований к безопасности, что позволяет адаптировать документ к современным технологическим реалиям и требованиям здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.