Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57501-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Требования для государственных закупок
Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.01
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 513-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок в части технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и услуг, связанных с данными изделиями и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
Настоящий стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств.
Настоящий стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.105-95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 15.601 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57501 2017» определяет требования к техническому обслуживанию медицинских изделий, применяемых в рамках государственных закупок. Основное назначение стандарта заключается в установлении единой методологии и регламентов, способствующих обеспечению безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их эксплуатации. Он охватывает как профилактическое, так и текущие виды обслуживания, что является критически важным для поддержания надлежащего состояния оборудования.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы проведения технического обслуживания, параметры, подлежащие контролю, а также требования к документации и отчетности. В частности, описываются процедуры планирования и выполнения технического обслуживания, включая сроки, частоту и объем необходимых работ. Также предусмотрены требования к квалификации персонала, осуществляющего обслуживание, что повышает общую надежность медицинских изделий.
Важно отметить, что стандарт включает условия испытаний и классификации медицинских изделий, а также измеряемые величины, такие как точность и стабильность работы оборудования. Эти параметры позволяют проводить объективную оценку состояния изделий и их соответствия установленным нормам. В документе также прописаны требования к использованию средств измерений и контроля, что обеспечивает унификацию подходов в различных организациях.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, сервисные организации, лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за соблюдением норм и стандартов. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что позволяет повысить уровень безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых населению.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их эксплуатации. Он способствует улучшению совместимости различных медицинских изделий и систем, что критически важно для обеспечения эффективной работы в условиях многопрофильных медицинских учреждений. При наличии изменений или дополнений в документе акцентируется внимание на актуализации требований, что позволяет учитывать новые технологии и методики в области медицинского обслуживания.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства
ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок