Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57504-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок
Medical devices. Syringe pumps. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.20
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 516-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок инфузионных шприцевых насосов.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов.
Настоящий стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы.
Настоящий стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ IEC 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57504 2017» регламентирует технические требования к инфузионным шприцевым насосам, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности данных устройств, что критически важно для их применения в лечении пациентов. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и этапы эксплуатации насосов в клиниках, обеспечивая их надёжную работу в медицинской практике.
Стандарт устанавливает ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры работы, а также требования к конструкции и функциональности инфузионных шприцевых насосов. В документе подробно описаны процедуры тестирования, включая проверки на точность дозирования, стабильность работы и устойчивость к внешним воздействиям. Также регламентируются условия, при которых должны проводиться испытания, что позволяет обеспечить единообразие результатов и их сопоставимость.
Важные технические детали включают классификацию насосов по различным критериям, таким как объём и скорость инфузии, а также измеряемые величины, которые необходимо контролировать в процессе их работы. Стандарт также определяет требования к документации, сопровождающей насосы, включая инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию. Эти аспекты способствуют повышению уровня безопасности при использовании медицинских изделий.
Целевая аудитория данного документа включает производителей инфузионных насосов, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт помогает производителям ориентироваться в требованиях к качеству и безопасности, а также способствует гармонизации процессов сертификации и контроля. Это, в свою очередь, обеспечивает защиту интересов пациентов и медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57504 2017 способствует снижению рисков, связанных с неправильным дозированием лекарственных средств, и повышает уровень охраны труда, обеспечивая надёжную работу инфузионных систем. Стандарт также поддерживает совместимость насосов с различными медицинскими изделиями, что особенно важно для интеграции в существующие системы медицинского оборудования.
В документе были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и улучшения формулировок, что позволило сделать его более доступным для понимания. Эти дополнения способствуют более эффективному применению стандарта в практике и повышают его актуальность в условиях современных технологий и требований к медицинским изделиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57506–2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 17662-2017 Сварка. Калибровка, верификация и валидация оборудования, применяемого для сварки, включая вспомогательные операции (с Поправкой)