Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57505-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
Medical devices. Cochlear implant systems. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.40
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 517-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок систем кохлеарной имплантации.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации.
Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей.
Настоящий стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57505 2017» устанавливает технические требования к системам кохлеарной имплантации, предназначенным для государственных закупок в Российской Федерации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, применяемых для восстановления слуха у пациентов с выраженной потерей слуха. Стандарт охватывает как требования к самой продукции, так и к процессам ее разработки и испытаний.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности и надежности, а также требования к документации и маркировке. Стандарт также определяет процедуры оценки соответствия, которые должны проходить системы кохлеарной имплантации перед их введением в эксплуатацию. Эти аспекты направлены на создание единого подхода к оценке и контролю качества медицинских изделий.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны учитывать различные факторы, такие как температурные режимы, влажность и механические нагрузки. Также регламентируются классификации систем кохлеарной имплантации по степени сложности и функциональности, а также измеряемые величины, такие как уровень звукового давления и частотный диапазон. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении надежности и эффективности имплантатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих систем, а также для обучения специалистов в области кохлеарной имплантации.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение установленных требований способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и повышает уровень доверия к системе здравоохранения. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро меняющейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
ГОСТ Р 57506–2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 17662-2017 Сварка. Калибровка, верификация и валидация оборудования, применяемого для сварки, включая вспомогательные операции (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 7811-2-2017 Карты идентификационные. Способ записи. Часть 2. Магнитная полоса малой коэрцитивной силы