ГОСТ Р 57506–2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57506-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Implantable defibrillators and other active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.60

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июля 2017 г. N 518-ст*

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 518-ст. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД). Стандарт может использоваться совместно со стандартами, устанавливающими основные требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных за купокактивных имплантируемых медицинских изделий (МИ), которые выполняют антитахикардитические функции, не являющиеся для них основными (например, в трехкамерных кардиостимуляторах). В этом случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД.

Настоящий стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД, как определено в разделе 5.

Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции).

Настоящий стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790 ГОСТ Р 50444* Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

___________________

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 57506–2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

57506-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57506–2017» устанавливает технические требования к кардиовертерным дефибрилляторам, имплантируемым и другим активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества данных медицинских изделий, что является критически важным для их применения в клинической практике.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, требования к конструкции, функциональности и безопасности имплантируемых устройств. В документе описаны процедуры испытаний на электрическую и механическую безопасность, а также требования к биосовместимости материалов, используемых в производстве изделий. Эти аспекты направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием данных медицинских технологий.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию имплантируемых медицинских изделий по уровням риска, а также измеряемые величины, такие как электрические характеристики и параметры работы дефибрилляторов. Условия испытаний охватывают различные сценарии, включая стресс-тесты и долговременные испытания, что позволяет оценить надежность и стабильность работы устройств в организме пациента.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими технологиями. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий, а также для обеспечения соответствия существующих изделий современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение «ГОСТ Р 57506–2017» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Стандарт способствует улучшению охраны труда и совместимости медицинских изделий, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским технологиям и их производителям. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что отражает актуальные потребности и научные достижения в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.