ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57503-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Protective garments for radiology department patients. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.50

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 515-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок индивидуальных средств защиты (ИСЗ) пациентов от рентгеновского излучения в медицинской диагностике.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений.

Настоящий стандарт распространяется на следующие ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений: защитные гонадные фартуки (передники), приспособления для защиты мужских гонад, приспособления для защиты яичников, защитные экраны, защитные стоматологические фартуки, защитные воротники, защитные накидки (пелерины), защитные юбки, защитные фартуки (детские), защитные шапочки, защитные приспособления для микропедиатрии и другие ИСЗ от рентгеновского излучения, используемые пациентами рентгенорадиологических отделений.

Настоящий стандарт не распространяется на ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31114.3 (IEC 61331-3) Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ 31114.3, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 защитный воротник: Воротник, предназначенный для защиты щитовидной железы и области шеи пациента.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

57503-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57503 2017» устанавливает технические требования к индивидуальным средствам защиты пациентов, используемым в рентгенорадиологических отделениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и защиты здоровья пациентов, подвергающихся рентгеновским исследованиям. Сфера применения охватывает медицинские учреждения, где проводятся диагностические и лечебные процедуры с использованием рентгеновского оборудования.

В стандарте регламентируются ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются средства защиты, а также их физические и механические свойства. Установлены методы испытаний, позволяющие оценить эффективность защиты от рентгеновского излучения. Также определены параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения должного уровня защиты, включая толщину защитных материалов и их радиационную стойкость.

Документ содержит важные технические детали, включая условия испытаний, классификации средств защиты и измеряемые величины, такие как коэффициенты ослабления рентгеновского излучения. Это позволяет производителям разрабатывать продукцию, соответствующую установленным требованиям, а контролирующим органам — проводить качественную проверку и сертификацию изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей индивидуальных средств защиты, лаборатории, занимающиеся их испытанием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности в медицинской практике. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и повышения их качества, что в свою очередь способствует улучшению охраны труда и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на совместимость различных средств защиты. Соблюдение требований ГОСТ Р 57503 2017 способствует снижению рисков, связанных с рентгеновским облучением, и повышает доверие пациентов к медицинским учреждениям. В текущей редакции документа учтены современные достижения в области материаловедения и радиационной безопасности, что делает его актуальным для применения в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.