Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57500-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.40
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 512-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов.
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека.
Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5.
Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790 ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57500 2017» регламентирует технические требования к имплантируемым инфузионным насосам, используемым в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих устройств, что имеет критическое значение для пациентов, нуждающихся в постоянной или периодической инфузии лекарственных веществ. Сфера применения охватывает как производство, так и контроль качества медицинских изделий, а также их использование в лечебных учреждениях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются методы испытаний, параметры работы насосов и требования к их конструкции. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать при разработке и тестировании инфузионных насосов, включая механические и электрические испытания. Также указаны предельные значения для различных эксплуатационных характеристик, таких как точность дозирования и стабильность работы при различных температурных режимах.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, классификацию насосов по типам и измеряемые величины, такие как объем инфузии и давление в системе. Стандарт также описывает требования к системам управления и сигнализации, что обеспечивает их надежную работу в клинических условиях. Важным аспектом является необходимость проведения клинических испытаний на безопасность и эффективность, что подтверждает соответствие изделия установленным требованиям.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей насосов и их сертификации, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности для пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 57500 2017» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Стандарт способствует обеспечению совместимости инфузионных насосов с другими медицинскими устройствами, что важно для комплексного подхода к лечению. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что отражает актуальные тенденции в области медицины и инженерии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства
ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок