Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57495-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
Medical devices. Implantable neurostimulators. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.40
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 507-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых нейростимуляторов (ИНС).
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИНС.
Настоящий стандарт распространяется на ИНС, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИНС, в том числе радиочастотные (РЧ) передающие устройства, как определено в разделе 5.
Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые нейростимуляторы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57495 2017» определяет технические требования к имплантируемым нейростимуляторам, которые используются в медицинской практике для лечения различных заболеваний. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества этих изделий, что имеет критическое значение для пациентов и медицинских учреждений. Сфера применения охватывает как производителей нейростимуляторов, так и организации, занимающиеся их закупкой и контролем качества.
В стандарте регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве нейростимуляторов, а также требования к их функциональным характеристикам. Особое внимание уделяется условиям испытаний, включая механические, электрические и биосовместимые свойства изделий. Также описаны методы оценки надежности и долговечности нейростимуляторов в условиях клинической практики.
Документ включает в себя классификацию нейростимуляторов по различным критериям, таким как тип воздействия и область применения. Измеряемые величины, такие как уровень электрической активности и параметры импульсов, должны соответствовать установленным нормам, что позволяет обеспечить высокую степень контроля за качеством продукции. Также предусмотрены процедуры сертификации и контроля, которые должны соблюдать производители и лаборатории.
Целевая аудитория стандарта включает в себя производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской техники. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и международным нормам, что способствует повышению доверия к ней со стороны медицинских специалистов и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость нейростимуляторов с другими медицинскими изделиями и системами, что является важным аспектом для комплексного лечения. В версии 2017 года были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и добавления новых методов оценки, что повышает актуальность и применимость стандарта в современных условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57494-2017 Изделия кулинарные из мяса кур и индеек. Технические условия
ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства
ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок