Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57492-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.60
Дата введения 2018-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 504-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых электрокардиостимуляторов (ИЭКС). Стандарт может использоваться самостоятельно, а также совместно со стандартами, устанавливающими основные требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных закупок активных имплантируемых медицинских изделий (МИ), которые выполняют антибрадикардитические функции, не являющиеся для них основными (например, в имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах). В этом случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС.
Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий.
Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС, как определено в разделе 5.
Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 31212 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57492 2017» устанавливает технические требования к имплантируемым электрокардиостимуляторам, предназначенным для государственных закупок в Российской Федерации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих медицинских изделий, что особенно важно для пациентов с нарушениями сердечного ритма. Стандарт применяется как для производителей, так и для организаций, занимающихся контролем качества и безопасностью медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональности электрокардиостимуляторов. В частности, документ описывает требования к электробезопасности, биосовместимости материалов, а также к надежности и долговечности работы устройств. Подробно рассматриваются процедуры тестирования, включая условия, при которых проводятся испытания, и методы оценки их результатов.
Важные технические детали включают классификацию имплантируемых электрокардиостимуляторов по уровням сложности и назначения, а также измеряемые величины, такие как эффективность стимуляции, потребляемая мощность и устойчивость к внешним воздействиям. Стандарт также определяет требования к упаковке и маркировке изделий, что способствует их безопасному использованию и идентификации на рынке.
Целевой аудиторией документа являются производители медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для оценки соответствия и качества продукции, что в свою очередь влияет на безопасность пациентов и эффективность медицинских вмешательств.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества имплантируемых электрокардиостимуляторов, что непосредственно влияет на здоровье и жизнь пациентов. Кроме того, соблюдение требований ГОСТ Р 57492 2017 способствует улучшению охраны труда при производстве и использовании данных медицинских изделий. В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся обновленных методов испытаний и уточнений в области биосовместимости материалов, что отражает современные тенденции и достижения в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Проект Изменение N 1 ГОСТ Р 52202-2004 (ИСО 830-99) Контейнеры грузовые. Термины и определения
Проект Изменение N 1 ГОСТ Р 51876-2008 (ИСО 1496-1:1990) Контейнеры грузовые серии 1. Технические требования и методы испытаний. Часть 1. Контейнеры общего назначения
Проект Изменение N 1 ГОСТ Р 51891-2008 (ИСО 1161:1984) Контейнеры грузовые серии 1. Фитинги. Технические условия
ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57494-2017 Изделия кулинарные из мяса кур и индеек. Технические условия
ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок