ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

ГОСТ Р 57502-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Промышленный регламент производства

Medical equipment. Industrial production regulation

ОКС 11.040.01

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 514-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей.

Положения настоящего стандарта являются рекомендуемыми для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих МИ, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.101 Единая система конструкторской документации. Виды изделий

ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 2.106 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 3.1105-2011 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов общего назначения

ГОСТ 3.1109 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 3.1120 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации

ГОСТ 3.1122 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов специального назначения. Ведомости технологические

ГОСТ 3.1123 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления технологических документов, применяемых при нормировании расхода материалов

ГОСТ 12.0.002 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

Номер документа

57502-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57502 2017» представляет собой промышленный регламент, касающийся производства медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к процессам проектирования, производства и контроля качества медицинских изделий, что обеспечивает их безопасность и эффективность в клиническом использовании. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий, начиная с разработки и заканчивая постмаркетинговым наблюдением.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры контроля качества, а также требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия изделий установленным нормам. В частности, стандарт определяет процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний на безопасность и эффективность, включая механические, биологические и химические испытания.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие параметры окружающей среды, которые могут повлиять на результаты. Также предусмотрены классификации медицинских изделий по степени риска, что позволяет проводить соответствующие проверки и испытания в зависимости от категории изделия. Измеряемые величины, такие как биосовместимость, прочность и стабильность, играют ключевую роль в оценке качества медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг участников производственного процесса, включая производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью продукции. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, обеспечивая единообразие в подходах к контролю качества на уровне отрасли.

Практическое значение стандарта «ГОСТ Р 57502 2017» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует защите здоровья пациентов. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда, обеспечивая безопасные условия для работников, задействованных в производственном процессе. Совместимость медицинских изделий с другими устройствами и системами также является важным аспектом, который рассматривается в документе.

С момента его принятия стандарт претерпел некоторые изменения и дополнения, направленные на уточнение требований и улучшение процедур контроля. Эти изменения способствуют более эффективному управлению качеством и повышению уровня доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинских учреждений.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.