ГОСТ Р ИСО 15189-2024 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ

Требования к качеству и компетентности

Medical laboratories. Requirements for quality and competence

ОКС 03.120.10

         11.100.01

Дата введения 2025-01-10

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2024 г. № 1741-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2022* "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2022 "Medical laboratories. Requirements for quality and competence", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro"

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2015, ГОСТ Р ИСО 22870-2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Целью настоящего стандарта является содействие благополучию пациентов и удовлетворенности пользователей лабораторий благодаря уверенности в качестве и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт содержит требования к медицинской лаборатории по планированию и осуществлению действий по устранению рисков и [созданию] возможностей для улучшения. К преимуществам такого подхода относятся увеличение эффективности системы менеджмента, снижение вероятности получения ошибочных результатов и уменьшение потенциального вреда для пациентов, персонала лаборатории, населения и окружающей среды.

Требования к управлению рисками приведены в соответствие с принципами ИСО 22367.

Требования к лабораторной безопасности соответствуют принципам ИСО 15190.

Требования к взятию и транспортировке проб приведены в соответствии с ИСО 20658.

________________

Первое издание находится в стадии подготовки (предыдущее издание было технической спецификацией). Состояние на момент публикации: ISO/DIS 20658:2022.