ГОСТ Р ИСО 20658-2025 Исследования медицинские лабораторные. Требования к взятию и транспортированию образцов

ГОСТ Р ИСО 20658-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ

Требования к взятию и транспортированию образцов

Medical laboratory examinations. Requirements for the collection and transport of samples

ОКС 11.100.01

Дата введения 2025-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 мая 2025 г. № 386-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20658:2023* "Требования к взятию и транспортированию образцов для медицинских лабораторных исследований" (ISO 20658:2023 "Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительная сноска в тексте стандарта, выделенная курсивом, приведена для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 59787-2021/ISO/TS 20658:2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Медицинские лабораторные услуги необходимы для ухода за пациентами и общественного здравоохранения. Важнейшими этапами услуг, оказываемыми медицинскими лабораториями, являются взятие и транспортирование образцов в медицинскую лабораторию для проведения исследования.

Эти действия в совокупности называются процессами преаналитического этапа, которые также включают получение образцов и их обработку. В приложении С представлена блок-схема преаналитического этапа проведения исследования.

Настоящий стандарт содержит требования ко всем действиям, связанным со взятием и транспортированием образцов, для обеспечения качества результатов медицинского лабораторного исследования и улучшения состояния здоровья пациентов.

Получение и обработка образцов являются лабораторными функциями и описаны в ИСО 15189.