ГОСТ Р 56033-2025/ISO/IEC Guide 63:2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий

ГОСТ Р 56033-2025/ISO/IEC Guide 63:2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ВКЛЮЧЕНИЮ АСПЕКТОВ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International. Standards for medical devices

ОКС 11.040.01

        01.120

Дата введения 2025-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2025 г. № 436-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/IEC Guide 63:2019* "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия" (ISO/IEC Guide 63:2019 "Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан совместной рабочей группой Технического комитета ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий" и Подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике"

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт содержит практические рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, включая стандарты на связанные с медицинскими изделиями системы менеджмента. С целью удовлетворения потребностей медицинской промышленности настоящий стандарт основан на принципах менеджмента риска и Руководстве ИСО/МЭК 51:2014.

Концепция безопасности, описанная в настоящем стандарте, тесно связана с защитой пациентов, лиц, оказывающих медицинские услуги, а также других заинтересованных лиц. Безопасность также связана с причинением вреда имуществу или окружающей среде.

Описанный в настоящем стандарте подход направлен на снижение возникающего в течение жизненного цикла медицинского изделия риска, включая проектирование, производство, дистрибуцию, монтаж, применение, техническое обслуживание и предоставление иных услуг, а также уничтожение или утилизацию. Рассматривается полный жизненный цикл медицинского изделия (включая как предусмотренное применение, так и обоснованно прогнозируемое неправильное применение). Целью является достижение допустимого риска для людей, имущества и окружающей среды.

Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то невозможно предусмотреть четкие требования и руководства, которые будут иметь отношение к каждому конкретному случаю. Примером таких различий являются разработка стандартов для изготовителей медицинских изделий и стандартов для поставщиков медицинских услуг и учреждений. В то же время настоящий стандарт, основываясь на принципе "используй, если применимо", может помочь в разработке стандартов, включающих аспекты безопасности, которые соответствуют общепризнанному современному состоянию науки и техники.

Примечание - Термин "стандарт", используемый в настоящем стандарте, включает международные стандарты, технические условия, общедоступные технические условия, технические отчеты и руководства, разработанные ИСО или МЭК.

1 Область применения