ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Переиздание)

ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ВКЛЮЧЕНИЮ АСПЕКТОВ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices

ОКС 01.080.20,
11.040.01

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 502-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Руководство ИСО/МЭК 63:2012* "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия" (ISO/IEC Guide 63:2012 "Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт ИСО/МЭК 63 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике" в составе рабочей группы "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".

Настоящей стандарт отменяет и заменяет первое издание (ISO/IEC Guide 63:1999), которое было технически пересмотрено.

Концепция безопасности, включая связанные с безопасностью функциональные характеристики и эксплуатационную пригодность, близко связана с охраной целостности здоровья пациентов, являющихся объектами медицинского обслуживания, так же как медицинского персонала и любых других лиц. Поскольку медицинские изделия и медицинские системы становятся все более сложными, то возрастают и усилия, требуемые для обеспечения их безопасности.

Так как различные обстоятельства диктуют различные подходы к обеспечению безопасности, то невозможно предусмотреть четкие требования и руководства, которые будут иметь отношение к каждому конкретному случаю. В то же время, такие руководства, основываясь на принципе "используй, если применимо", могут помочь в разработке соответствующих стандартов.

1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью.

Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.

[ИСО 14971, определение 2.1]

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56033-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2025 на ГОСТ Р 56033-2025

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.080 Графические обозначения

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56033 2014 Руководство ИСО МЭК 63 2012» представляет собой переиздание руководства, посвящённого разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия. Основное назначение данного документа заключается в установлении единой методологии, способствующей повышению уровня безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла, начиная от разработки и заканчивая эксплуатацией.

Сфера применения стандарта охватывает производителей медицинских изделий, проектировщиков, а также организации, занимающиеся оценкой соответствия и контролем качества. Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы оценки рисков, требования к испытаниям, а также параметры, которые необходимо учитывать при разработке стандартов. Стандарт определяет процедуры идентификации потенциальных опасностей и оценки их воздействия на безопасность пользователей и пациентов.

Технические детали, изложенные в документе, включают рекомендации по проведению испытаний на безопасность, классификацию медицинских изделий в зависимости от уровня риска, а также измеряемые величины, такие как электрическая безопасность и биосовместимость материалов. Эти параметры служат основой для формирования требований к проектированию и производству медицинских изделий, обеспечивая их соответствие международным стандартам и нормативам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны пользователей и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда при их использовании. Стандарт способствует гармонизации требований к безопасности на международном уровне, что облегчает выход продукции на зарубежные рынки. В переиздании документа учтены последние изменения в области технологий и методик, что позволяет адаптировать его к современным условиям и требованиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.