ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Переиздание)

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

ОКС 01.080.20
11.040.01

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).

______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15223-1-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.08.2021 на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.080 Графические обозначения

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15223-1:2014» представляет собой российскую версию международного стандарта, который регламентирует символы, применяемые при маркировании медицинских изделий. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении единообразия и понятности информации, представляемой на этикетках медицинских изделий и в их сопроводительной документации. Стандарт охватывает все виды медицинских изделий, включая как стерильные, так и нестерильные, что делает его актуальным для широкой аудитории в сфере здравоохранения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются требования к символам, их значению и применению. Стандарт описывает методы и параметры, которые должны учитываться при разработке и использовании символов, а также определяет требования к их визуальному представлению. Это включает в себя размеры, контрастность и размещение символов на упаковке и документации, что способствует лучшему восприятию информации пользователями.

Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний и классификации символов. Стандарт устанавливает требования к тестированию на соответствие символов, а также к измеряемым величинам, таким как видимость и читаемость. Эти аспекты способствуют повышению безопасности и эффективности использования медицинских изделий, так как пользователи могут легко интерпретировать информацию, представленную символами.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы. Это позволяет обеспечить соответствие продукции установленным требованиям и улучшить качество медицинских услуг. Стандарт служит ориентиром для всех участников процесса разработки, производства и контроля медицинских изделий, что способствует повышению уровня безопасности и качества в данной области.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15223-1:2014» заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Использование стандартизированных символов способствует снижению риска ошибок при использовании изделий, что, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и безопасности пациентов. В документе отсутствуют значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что подтверждает его стабильность и актуальность для применения в текущих условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.