ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Надлежащая клиническая практика

Clinical investigations. Good clinical practice

ОКС 11.100.20
ОКП 94 000

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2011* "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (ISO 14155:2011 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice"), включая техническую поправку ISO 14155:2011 /Соr.1:2011.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

ИСО 14155:2011 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт включает техническую поправку ИСО 14155:2011/Сог.1:2011, а также отменяет и заменяет ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

1 Область применения

В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.

Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.

В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:

- на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Номер документа

ИСО 14155-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.09.2023 на ГОСТ Р ИСО 14155-2022

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14155-2014» устанавливает требования к проведению клинических исследований медицинских изделий, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности. Он применяется как в России, так и в странах, следящих за международными стандартами, и охватывает все этапы клинических испытаний, начиная от их планирования и заканчивая анализом полученных данных.

Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы проведения клинических исследований, требования к их дизайну, а также к документированию и отчетности. Важными параметрами являются выбор участников, условия испытаний, а также методы сбора и анализа данных. Стандарт также описывает основные процедуры, которые должны быть соблюдены для обеспечения этичности и научной обоснованности исследований.

Технические детали, указанные в документе, охватывают классификацию медицинских изделий, а также требования к их испытаниям в различных условиях. В частности, стандарт определяет, как должны быть организованы клинические испытания, включая требования к месту их проведения, квалификации исследователей и условиям хранения данных. Эти аспекты способствуют обеспечению надежности и воспроизводимости результатов исследований.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью и эффективностью медицинских технологий. Стандарт служит руководством для всех участников процесса клинических исследований, обеспечивая единые требования и подходы к их проведению.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14155-2014» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует улучшению охраны труда и здоровья населения. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских технологий, и обеспечивает их совместимость с существующими нормами и стандартами. Это особенно важно в условиях постоянно развивающейся медицинской науки и технологий.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к этическому комитету, а также к процессу информирования участников исследований. Эти дополнения направлены на повышение уровня защиты прав и интересов участников клинических испытаний, что является ключевым аспектом в области медицинских исследований.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.