Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
ГОСТ Р 56032-2014/
ISO/TS 19218-2:2012
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Часть 2
Коды оценки
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes
ОКС 11.040.01
03.120.21*
ОКП 94 000
______________
* По данным официального сайта Росстандарт
ОКС 11.040.01, 03.120.10. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2015-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 501-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-2:2012* "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки" (ISO/TS 19218-2:2012 "Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Предполагается, что коды оценки неблагоприятных событий, приведенные в настоящем стандарте, будут исходить в первую очередь от изготовителя данного изделия. Настоящий стандарт предлагает структуру, с помощью которой оценки неблагоприятных событий могут быть применены для сбора медицинской информации о наблюдаемых изделиях в послепродажной стадии.
Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими работниками и другими пользователями медицинских изделий, однако, число кодов оценки характеризует результаты анализов или расследований, проведенных изготовителем или регулирующими органами, которые можно использовать:
- для признания результатов анализов или расследований неблагоприятных событий с помощью всемирно признанных кодов оценки;
- применения этих кодов как части медицинского наблюдения за изделием или для системы отчетности.
В приложении А приведено, как коды оценки неблагоприятных событий могут быть использованы в сочетании с другими элементами данных в целях облегчения глобального обмена данными между регулирующими органами.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц при его повторении.
Примечание 1 - Это определение соответствует приведенному в [7].
Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной летального исхода или серьезной травмы, но которые могут привести к летальному исходу или серьезным травмам.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56032-2014 ISO TS 19218-2:2012» устанавливает иерархическую структуру кодов неблагоприятных событий, связанных с изделиями медицинского назначения. Основное назначение стандарта заключается в унификации подходов к классификации и оценке неблагоприятных событий, что позволяет обеспечить единые требования к их регистрации и анализу. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных компаниях и научных лабораториях, занимающихся разработкой и тестированием медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы кодирования неблагоприятных событий, а также параметры, которые необходимо учитывать при их оценке. В документе описаны требования к структуре кодов, что позволяет обеспечить их совместимость и сопоставимость между различными системами и странами. Кроме того, стандарт определяет процедуры, необходимые для сбора и анализа данных о неблагоприятных событиях, что способствует улучшению безопасности медицинских изделий.
Важные технические детали включают описание условий испытаний и классификаций неблагоприятных событий, а также измеряемых величин, таких как частота возникновения событий и их влияние на здоровье пациентов. Стандарт также охватывает аспекты, касающиеся документирования и отчетности, что позволяет контролирующим органам и производителям более эффективно управлять рисками, связанными с использованием медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинской продукции. Применение данного стандарта способствует повышению качества медицинских изделий и улучшению охраны труда, обеспечивая защиту здоровья пациентов и медицинского персонала.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в повышении уровня доверия к ним со стороны пользователей. Стандарт способствует созданию единой базы данных о неблагоприятных событиях, что позволяет проводить более глубокий анализ и выявлять тенденции в области безопасности медицинских изделий. В документе также могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся актуализации кодов и методов оценки, что позволяет поддерживать его соответствие современным требованиям и вызовам в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 32686-2014 Бутылки из полиэтилентерефталата для пищевых жидкостей. Общие технические условия
ГОСТ ISO 22036-2014 Качество почвы. Определение микроэлементов в экстрактах почвы с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии индуктивно связанной плазмы (ИСП-АЭС)
ГОСТ ISO 14238-2014 Качество почвы. Биологические методы. Определение минерализации и нитрификации азота в почвах и влияние химических веществ на эти процессы (Переиздание)
ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Переиздание)