Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-41

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

Medical electrical equipment. Part 2-41. Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

ОКС 11.140
13.100
ОКП 94 5250

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. N 500-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-41:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам" (IEC 60601-2-41:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ХИРУРГИЧЕСКИХ И СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ.

Он содержит уточнения и дополнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance), который является общим стандартом.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

________________

МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance) (далее - общий стандарт).

201.1.1* Область применения

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к ХИРУРГИЧЕСКИМ И СМОТРОВЫМ (ДИАГНОСТИЧЕСКИМ) СВЕТИЛЬНИКАМ, далее именуемые также как ME ИЗДЕЛИЕ.

Настоящий стандарт не распространяется:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 60601-2-41-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.06.2015 взамен ГОСТ 30324.2.41-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.140 Больничное оборудование

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.100 Безопасность профессиональной деятельности. Промышленная гигиена

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 41 2014» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, конкретно для хирургических и смотровых диагностических светильников. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и функциональности этих устройств, что является критически важным для их применения в медицинских учреждениях. Стандарт применяется как для новых изделий, так и для модернизированных, обеспечивая их соответствие актуальным требованиям безопасности.

Ключевые аспекты, регламентируемые документом, включают методы испытаний, параметры, требования к конструктивным особенностям и функциональным характеристикам светильников. Стандарт определяет основные требования к электрической безопасности, механической прочности, тепловым характеристикам, а также к оптическим параметрам, что позволяет гарантировать надежность и эффективность работы медицинских светильников. Важным элементом является также оценка электромагнитной совместимости, что обеспечивает защиту от влияния внешних электромагнитных полей.

Технические детали, регламентируемые стандартом, включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Классификация светильников по типу и назначению, а также измеряемые величины, такие как световой поток, цветовая температура и уровень освещенности, также имеют значительное значение. Эти параметры позволяют производителям и лабораториям проводить необходимые проверки и гарантировать соответствие продукции установленным стандартам.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских светильников, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются проверкой качества и безопасности медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и их сертификации, что способствует повышению уровня доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 41 2014 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских светильников, а также улучшает охрану труда для медицинского персонала. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к новым технологиям, что отражает стремление к постоянному совершенствованию в области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.