ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Часть 1

Применение менеджмента риска

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management

ОКС 11.100.20

Дата введения 2025-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 апреля 2025 г. № 310-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-1:2020* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска" (ISO 22442-1:2020 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительная сноска в тексте стандарта, выделенная курсивом, приведена для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Процедуры, примененные при разработке данного стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, нужно отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ИСО. Данный документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного стандарта могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав. Детали каких-либо патентных прав, обозначенных при разработке стандарта, будут содержаться во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, указанная в стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ИСО и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий", подкомитет ПК 1 "Безопасность тканевых продуктов", в сотрудничестве с Европейским комитетом по стандартизации (CEN), Технический комитет CEN/TC 206 "Оценка биологического и клинического действия медицинских изделий" в соответствии с соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).