Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Группа Р19
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Часть 1
Менеджмент риска
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
ОКС 11.100.20
ОКП 93 9000
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 124-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-1:2007* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска" (ISO 22442-1:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО /МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 22442-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".
ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":
- Часть 1: Менеджмент риска;
- Часть 2: Контроль отбора, сбора и обработки;
- Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011» регламентирует требования к изделиям медицинского назначения, которые используют ткани и их производные животного происхождения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности таких изделий через системный подход к управлению рисками. Стандарт применяется в области медицины, где используются имплантаты, протезы и другие устройства, содержащие животные ткани.
Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы оценки рисков, параметры их определения и требования к процессам управления. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены на различных этапах жизненного цикла изделия, начиная от разработки и заканчивая его утилизацией. Важное внимание уделяется оценке потенциальных рисков, связанных с использованием материалов животного происхождения, и их влиянием на здоровье пациента.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, которые должны проводиться для подтверждения безопасности и эффективности изделий. Классификация материалов, используемых в производстве, также имеет важное значение для правильного управления рисками. Измеряемые величины, такие как биосовместимость и стерильность, должны соответствовать установленным критериям, что обеспечивает высокие стандарты качества.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за безопасностью медицинской продукции. Стандарт предоставляет четкие рекомендации и требования, что способствует унификации подходов к оценке рисков и повышению уровня доверия к изделиям медицинского назначения.
Практическое значение стандартов заключается в их влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием тканей животного происхождения, и повышает совместимость изделий с организмом человека. Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнения методов оценки рисков и расширения перечня материалов, что делает его более актуальным в условиях современных требований к безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54330-2011 Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности (издание 2018 г. с Изменениями N 1, 2, Поправкой)
ГОСТ Р 54332-2011 Торф. Методы отбора проб (Переиздание)
ГОСТ Р 54331-2011 (МЭК 60296:2003) Жидкости для применения в электротехнике. Неиспользованные нефтяные изоляционные масла для трансформаторов и выключателей. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
ГОСТ Р МЭК 62359-2011 Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики