Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Часть 3

Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents

ОКС 11.020*
ОКП 93 9000
_______________

* В ИУС 11-2011 ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 приводится с ОКС 11.100.20. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 125-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-3:2007* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE)" (ИСО 22442-3:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за обозначение каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 22442-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".

ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":

- Часть 1: Менеджмент риска;

- Часть 2: Контроль отбора, сбора и обработки;

- Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 22442-3-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 22442 3 2011» определяет требования к валидации методов уничтожения и дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии в медицинских изделиях, использующих ткани и их производные животного происхождения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности медицинских изделий, которые могут быть подвержены инфекционным агентам, что особенно актуально в условиях глобальной медицины и биобезопасности.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к процессам дезактивации. В частности, он описывает различные подходы к валидации, включая использование вирусных моделей и тестирование на устойчивость к инфекционным агентам. Также документ устанавливает критерии для оценки эффективности дезактивации, что позволяет производителям и лабораториям гарантировать безопасность своих изделий.

Ключевыми аспектами, охватываемыми стандартом, являются условия испытаний, такие как температура, время воздействия и тип используемых дезинфицирующих средств. Также прописаны классификации инфекционных агентов и измеряемые величины, что позволяет обеспечить единообразие в проведении испытаний и интерпретации результатов. Эти детали критически важны для достижения надежных и воспроизводимых результатов в области биобезопасности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и валидацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт предоставляет необходимую информацию для внедрения эффективных практик дезактивации, что способствует улучшению качества и безопасности медицинских изделий, а также защите здоровья пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 22442 3 2011» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости с другими компонентами медицинской практики. Следование этому стандарту позволяет минимизировать риски, связанные с инфекциями, и обеспечивает соответствие международным требованиям в области медицинской безопасности.

В версии 2011 года не было значительных изменений или дополнений к ранее действующим стандартам, однако документ уточняет некоторые аспекты, касающиеся методов валидации и их применения в контексте современных технологий. Это делает стандарт актуальным для текущих реалий в области медицинских изделий и биобезопасности.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.